Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, öppen förlängning, säkerhetsstudie av Mepolizumab hos personer med hypereosinofilt syndrom (HES) från studie 200622

4 juni 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, öppen säkerhetsstudie för att beskriva den långsiktiga kliniska upplevelsen av mepolizumab hos deltagare med hypereosinofilt syndrom (HES) från studie 200622

Detta är en öppen förlängningsstudie till studie 200622. I denna studie kommer försökspersoner från studie 200622 att fortsätta med 4-veckorsdosering med öppen mepolizumab 300 milligram (mg) subkutant (SC) i ytterligare 20 veckor efter att de 32 har slutförts Veckostudiebedömningar efter randomisering, medan de fortsätter med sin HES-bakgrundsterapi per standardvård (SoC). Försökspersoner från studie 200622 kommer att delta i denna förlängningsstudie om de hade fullföljt den 32 veckor långa behandlingsperioden i studie 200622 eller om de drogs ur studien för tidigt, men fortsatte i studien enligt protokoll till 32 veckor från randomisering. Data från denna studie (205203) och 200622 kommer att kombineras för att ge upp till 52-veckors exponeringsdata för att ytterligare karakterisera den långsiktiga säkerhetsprofilen för mepolizumab och ge ytterligare data om den kliniska nyttan hos HES-patienter efter 32 veckor. Varaktigheten av studiedeltagandet kommer att vara 20 veckor för försökspersoner som fortsätter med mepolizumabbehandling via MHE104317/MHE112562 efter denna öppna förlängningsstudie; och 28 veckor för försökspersoner som inte fortsätter med MHE104317/MHE112562.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
102

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Utökad åtkomst

Utökad åtkomst

Ett sätt för patienter med allvarliga sjukdomar eller tillstånd som inte kan delta i en klinisk prövning att få tillgång till en medicinsk produkt som inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kallas även compassionate use. Det finns olika typer av utökad åtkomst.
Inte längre tillgänglig

Inte längre tillgänglig

  • Tillgänglig: Utökad tillgång är för närvarande tillgänglig för denna prövningsbehandling, och patienter som inte deltar i den kliniska studien kan kanske få tillgång till läkemedlet, biologiskt eller medicinskt redskap studeras.
  • Inte längre tillgänglig: Utökad åtkomst var tillgänglig för denna intervention tidigare men är inte tillgänglig för närvarande och kommer inte att vara tillgänglig i framtiden.
  • Tillfälligt inte tillgängligt: Utökad åtkomst är för närvarande inte tillgänglig för denna intervention men förväntas vara tillgänglig i framtiden.
  • Godkänd för marknadsföring: Interventionen har godkänts av U.S. Food and Drug Administration för användning av allmänheten.
 utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo André - SP, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010306
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540327
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12 år och äldre försökspersoner som var inskrivna i studie 200622.
  • För att komma i fråga för studie 205203 måste försökspersoner från studie 200622 ha genomgått en 32-veckors behandlingsperiod i studien eller om försökspersonen togs bort från studiebehandling i förtid under studien 200622, men fortsatte i studien enligt protokoll (inklusive HES-relaterad flare bedömningar) fram till 32 veckor från randomisering.
  • Manliga eller kvinnliga ämnen. Kvinnliga försökspersoner får antingen inte vara en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen minst 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen och fram till 16 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Den behandlande läkaren måste bekräfta ett positivt nytta/riskförhållande. Den förväntade kliniska nyttan av mepolizumab måste uppväga alla potentiella säkerhets- eller tolerabilitetsrisker i studie 205203.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon historia av överkänslighet mot någon monoklonal antikropp (inklusive mepolizumab).
  • Försökspersoner med aktuell malignitet eller malignitet som utvecklades under studie 200622.
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Försökspersoner som har andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd okontrollerade med SoC-terapi som inte är associerade med HES, till exempel (t.ex.), instabil leversjukdom, okontrollerad kardiovaskulär sjukdom, pågående aktiv infektionssjukdom.
  • Försökspersoner med QT-intervall korrigerat (QTc) större än 450 millisekund (ms) eller QTc större än 480 msek hos försökspersoner med grenblock baserat på lokal elektrokardiogram (EGC) avläsning.
  • Försökspersoner som avbryter studiebehandling baserat på leverkemistoppkriterier under studie 200622.
  • Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning).
  • Försökspersoner som har fått behandling med ett prövningsmedel (biologiskt eller icke-biologiskt) inom de senaste 30 dagarna eller 5 läkemedelshalveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen, förutom studiebehandlingen i studie 200622. Termen "undersökning" gäller för alla läkemedel som inte är godkända för försäljning för sjukdomen/indikationen att behandla i det land där det används eller undersökningsformuleringar av marknadsförda produkter.
  • Försökspersoner som för närvarande deltar i någon annan interventionell klinisk studie.
  • Försökspersonerna hade en AE (allvarlig eller icke-seriös) som ansågs relaterad till studiebehandlingen när de deltog i studie 200622, vilket resulterade i att studiebehandlingen avbröts permanent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Försökspersoner som fick mepolizumab
Försökspersoner som ingick i studien 200622 och randomiserades till att få antingen placebo eller mepolizumab kommer att inkluderas i denna studie enligt studiens behörighetskriterier. I denna studie kommer försökspersoner att få 300 mg mepolizumab SC (tre 100 mg SC-injektioner) var 4:e vecka för totalt 5 doser under en 20-veckors behandlingsperiod.
Läkemedel: Mepolizumab
Mepolizumab kommer att finnas tillgängligt som 100 mg injektionsflaska. Försökspersonerna kommer att få tre 100 mg SC-injektioner var 4:e vecka för totalt 5 doser under 20 veckors behandlingsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med vanliga (>=3 %) icke-allvarliga biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 20
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Allvarlig AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning. Icke allvarliga biverkningar från början av studiebehandlingen till 28 dagar efter sista dosen (upp till vecka 20) rapporteras. Antal deltagare med vanliga (>=3 % incidens) icke-allvarliga biverkningar presenteras.
Fram till vecka 20
Antal deltagare med allvarliga AE
Tidsram: Fram till vecka 28
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Allvarlig AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning. Antal deltagare med allvarliga AE presenteras.
Fram till vecka 28
Antal deltagare med närvaro av anti-drogantikropp
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 20 och vecka 28
Blodprover analyserades med avseende på närvaron av anti-mepolizumab-antikroppar genom bindande anti-läkemedelsantikropp (ADA) analys. Resultaten av bindande ADA-analys vid varje besök sammanfattades som negativa eller positiva. Bindnings-ADA-analysen utfördes i tre steg; screening, bekräftelse och titrering. Screeningsanalysen gav ett resultat av positivt eller negativt i förhållande till en screening cut-point. Positiva prover fortsatte med bekräftelseanalysen, som också gav ett resultat av positivt eller negativt i förhållande till en bekräftelsesnittpunkt. För positiva bekräftelseprover erhölls ett titervärde för att kvantifiera graden av bindning i en titreringsanalys. Deltagarna ansågs vara "positiva" om de hade ett positivt ADA-analysresultat.
Baslinje (dag 1), vecka 20 och vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 205203 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
  • 2017-000184-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar