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Um estudo multicêntrico, de extensão aberta e segurança do mepolizumabe em indivíduos com síndrome hipereosinofílica (HES) do estudo 200622

4 de junho de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico, de extensão aberta e segurança para descrever a experiência clínica de longo prazo do mepolizumabe em participantes com síndrome hipereosinofílica (HES) do estudo 200622

Este é um estudo de extensão aberto para o Estudo 200622. Neste estudo, os indivíduos do Estudo 200622 continuarão em dosagem de 4 semanas com mepolizumabe 300 miligrama (mg) de rótulo aberto por via subcutânea (SC) por mais 20 semanas após completar 32 Avaliações de estudo de uma semana após a randomização, enquanto continuam com sua terapia HES de base por padrão de atendimento (SoC). Os indivíduos do estudo 200622 participarão deste estudo de extensão se tiverem completado o período de tratamento de 32 semanas no estudo 200622 ou se tiverem sido retirados do estudo prematuramente, mas continuaram no estudo por protocolo até 32 semanas a partir da randomização. Os dados deste estudo (205203) e 200622 serão combinados para fornecer dados de exposição de até 52 semanas para caracterizar ainda mais o perfil de segurança de longo prazo do mepolizumabe e fornecer dados adicionais sobre o benefício clínico em indivíduos com HES além de 32 semanas. A duração da participação no estudo será de 20 semanas para indivíduos que continuarem com o tratamento com mepolizumabe via MHE104317/MHE112562 após este estudo de extensão aberto; e 28 semanas para indivíduos que não continuam com MHE104317/MHE112562.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Não está mais disponível

Não está mais disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kirchheim unter Teck, Alemanha, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Alemanha, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo André - SP, São Paulo, Brasil, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Lille Cedex, França, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, França, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
        • GSK Investigational Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 010306
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Romênia, 540327
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos que foram inscritos no Estudo 200622.
  • Para serem considerados para o Estudo 205203, os indivíduos do estudo 200622 devem ter completado o período de tratamento de 32 semanas no estudo ou se o indivíduo foi retirado do tratamento do estudo prematuramente durante o estudo 200622, mas continuou no estudo de acordo com o protocolo (incluindo surtos relacionados a HES avaliações) até 32 semanas a partir da randomização.
  • Sujeitos masculinos ou femininos. Indivíduos do sexo feminino não devem ser mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva pelo menos 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e até 16 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
  • O médico assistente deve confirmar uma relação benefício/risco positiva. O benefício clínico antecipado do mepolizumabe deve superar qualquer risco potencial de segurança ou tolerabilidade no Estudo 205203.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer histórico de hipersensibilidade a qualquer anticorpo monoclonal (incluindo mepolizumabe).
  • Sujeitos com malignidade atual ou malignidade que se desenvolveu durante o Estudo 200622.
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos que tenham outras condições médicas clinicamente significativas não controladas com terapia SoC não associada a HES, exemplo (por exemplo), doença hepática instável, doença cardiovascular não controlada, doença infecciosa ativa em andamento.
  • Indivíduos com intervalo QT corrigido (QTc) superior a 450 milissegundos (mseg) ou QTc superior a 480 mseg em indivíduos com bloqueio de ramo com base na leitura local do eletrocardiograma (EGC).
  • Indivíduos que descontinuam o tratamento do estudo com base nos critérios de parada da química do fígado durante o Estudo 200622.
  • Doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador).
  • Indivíduos que receberam tratamento com um agente experimental (biológico ou não biológico) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da primeira dose, exceto o tratamento do estudo do Estudo 200622. O termo "investigacional" se aplica a qualquer medicamento não aprovado para venda para a doença/indicação de tratamento no país em que está sendo usado ou formulações experimentais de produtos comercializados.
  • Indivíduos que estão atualmente participando de qualquer outro estudo clínico intervencionista.
  • Os indivíduos tiveram um EA (sério ou não sério) considerado relacionado ao tratamento do estudo enquanto participavam do Estudo 200622 que resultou na retirada permanente do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Indivíduos que receberam mepolizumabe
Os indivíduos que fizeram parte do estudo 200622 e foram randomizados para receber placebo ou mepolizumabe serão incluídos neste estudo de acordo com os critérios de elegibilidade do estudo. Neste estudo, os indivíduos receberão 300 mg de mepolizumabe SC (três injeções de 100 mg SC) a cada 4 semanas para um total de 5 doses durante o período de tratamento de 20 semanas.
Medicamento: Mepolizumabe
Mepolizumabe estará disponível em frasco de 100 mg para injeção. Os indivíduos receberão três injeções SC de 100 mg a cada 4 semanas para um total de 5 doses durante o período de tratamento de 20 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) não graves comuns (>=3%)
Prazo: Até a semana 20
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. EA grave foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com a avaliação médica ou julgamento científico. EAs não graves desde o início do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose (até a semana 20) são relatados. O número de participantes com EAs não graves comuns (>=3% de incidência) é apresentado.
Até a semana 20
Número de participantes com EAs graves
Prazo: Até a semana 28
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. EA grave foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com a avaliação médica ou julgamento científico. O número de participantes com EAs graves é apresentado.
Até a semana 28
Número de participantes com presença de anticorpo antidroga
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 20 e semana 28
As amostras de sangue foram analisadas quanto à presença de anticorpos anti-mepolizumab por ensaio de anticorpo anti-droga (ADA). Os resultados do ensaio de ADA de ligação em cada visita foram resumidos como negativos ou positivos. O ensaio de ligação de ADA foi realizado em três etapas; triagem, confirmação e titulação. O ensaio de triagem produziu um resultado positivo ou negativo em relação a um ponto de corte de triagem. As amostras positivas continuaram com o ensaio de confirmação, que também produziu um resultado positivo ou negativo em relação a um ponto de corte de confirmação. Para amostras de confirmação positiva, um valor de título foi obtido para quantificar o grau de ligação em um ensaio de titulação. Os participantes foram considerados 'Positivos' se tivessem um resultado de teste ADA de confirmação positivo.
Linha de base (dia 1), semana 20 e semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 205203 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • 2017-000184-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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