Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, otevřená rozšířená bezpečnostní studie mepolizumabu u subjektů s hypereozinofilním syndromem (HES) ze studie 200622

4. června 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická otevřená rozšiřující bezpečnostní studie k popisu dlouhodobých klinických zkušeností s mepolizumabem u účastníků s hypereozinofilním syndromem (HES) ze studie 200622

Toto je otevřená prodloužená studie ke studii 200622. V této studii budou subjekty ze studie 200622 pokračovat ve čtyřtýdenním podávání otevřeného mepolizumabu 300 miligramů (mg) subkutánně (SC) po dobu dalších 20 týdnů po dokončení 32 Týdenní studie hodnotí po randomizaci, zatímco pokračují v základní terapii HES podle standardu péče (SoC). Subjekty ze studie 200622 se zúčastní této rozšířené studie, pokud dokončily 32týdenní léčebné období ve studii 200622 nebo pokud byly ze studie předčasně vyřazeny, ale pokračovaly ve studii podle protokolu až do 32 týdnů od randomizace. Údaje z této studie (205203) a 200622 budou zkombinovány tak, aby poskytly až 52týdenní údaje o expozici, aby dále charakterizovaly dlouhodobý bezpečnostní profil mepolizumabu a poskytly další údaje o klinickém přínosu u subjektů s HES po 32 týdnech. Délka účasti ve studii bude 20 týdnů pro subjekty, které pokračují v léčbě mepolizumabem prostřednictvím MHE104317/MHE112562 po této otevřené prodloužené studii; a 28 týdnů pro subjekty, které nepokračují v MHE104317/MHE112562.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo André - SP, São Paulo, Brazílie, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040-425
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francie, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Kirchheim unter Teck, Německo, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Německo, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010306
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540327
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12 let a starší subjekty, které byly zapsány do studie 200622.
  • Aby mohli být zahrnuti do studie 205203, subjekty ze studie 200622 musí ve studii dokončit 32týdenní léčebné období nebo pokud byl subjekt předčasně vyřazen ze studijní léčby během studie 200622, ale pokračoval ve studii podle protokolu (včetně vzplanutí HES souvisejícího hodnocení) do 32 týdnů od randomizace.
  • Mužské nebo ženské subjekty. Ženy nesmí být ženami ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, které souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů alespoň 30 dnů před první dávkou studované léčby a do 16 týdnů po poslední dávce studované léčby.
  • Pozitivní poměr přínos/riziko musí potvrdit ošetřující lékař. Očekávaný klinický přínos mepolizumabu musí ve studii 205203 převážit potenciální riziko bezpečnosti nebo snášenlivosti.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jakoukoli anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli monoklonální protilátku (včetně mepolizumabu).
  • Subjekty se současnou malignitou nebo malignitou, která se vyvinula během studie 200622.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které mají jiné klinicky významné zdravotní stavy nekontrolované SoC terapií nesouvisející s HES, například (např.), nestabilní onemocnění jater, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, probíhající aktivní infekční onemocnění.
  • Subjekty s QT intervalem korigovaným (QTc) delším než 450 milisekund (ms) nebo QTc delším než 480 ms u subjektů s blokádou raménka na základě místního měření elektrokardiogramu (EGC).
  • Subjekty, které během studie 200622 přerušily studijní léčbu na základě kritérií pro zastavení jaterní chemie22.
  • Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího).
  • Subjekty, které byly léčeny zkoumanou látkou (biologickou nebo nebiologickou) během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před první dávkou, jiné než studie studie 200622. Termín "zkouškový" se vztahuje na jakýkoli lék, který není schválen k prodeji pro onemocnění/indikaci k léčbě v zemi, ve které se používá, nebo na zkušební formulace produktů uváděných na trh.
  • Subjekty, které se v současné době účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie.
  • Subjekty měly AE (závažné nebo nezávažné), které se považovaly za související se studovanou léčbou, když se účastnili studie 200622, což mělo za následek trvalé zrušení studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty, které dostávaly mepolizumab
Subjekty, které byly součástí studie 200622 a byly randomizovány k podávání placeba nebo mepolizumabu, budou zařazeny do této studie podle kritérií způsobilosti studie. V této studii budou subjekty dostávat 300 mg mepolizumabu SC (tři 100 mg SC injekce) každé 4 týdny, celkem 5 dávek během 20týdenního léčebného období.
Lék: Mepolizumab
Mepolizumab bude dostupný jako 100mg injekční lahvička. Subjekty dostanou tři 100 mg SC injekce každé 4 týdny v celkovém počtu 5 dávek během 20týdenního léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s běžnými (>=3 %) nezávažnými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 20. týdne
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla považována za související se studijní léčbou či nikoli. Závažná AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského předpisu. nebo vědecký úsudek. Jsou hlášeny nezávažné AE od začátku studijní léčby do 28 dnů po poslední dávce (až do týdne 20). Je uveden počet účastníků s běžnými (>=3% výskyt) nezávažnými AE.
Až do 20. týdne
Počet účastníků s vážnými AE
Časové okno: Až do týdne 28
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla považována za související se studijní léčbou či nikoli. Závažná AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského předpisu. nebo vědecký úsudek. Je uveden počet účastníků s vážnými AE.
Až do týdne 28
Počet účastníků s přítomností protidrogové protilátky
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 20. týden a 28. týden
Vzorky krve byly analyzovány na přítomnost anti-mepolizumabových protilátek testem vazebných protilátek proti léčivu (ADA). Výsledky vazebného testu ADA při každé návštěvě byly shrnuty jako negativní nebo pozitivní. Vazebný ADA test byl proveden ve třech krocích; screening, potvrzení a titrace. Screeningový test produkoval výsledek pozitivní nebo negativní ve vztahu k hraničnímu bodu screeningu. Pozitivní vzorky pokračovaly konfirmačním testem, který také produkoval pozitivní nebo negativní výsledek ve vztahu k konfirmačnímu řeznému bodu. Pro vzorky s pozitivním potvrzením byla získána hodnota titru pro kvantifikaci stupně vazby v titračním testu. Účastníci byli považováni za „pozitivní“, pokud měli pozitivní potvrzovací výsledek testu ADA.
Výchozí stav (1. den), 20. týden a 28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205203 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2017-000184-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypereozinofilní syndrom

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení