Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, avoin laajennus, turvallisuustutkimus mepolitsumabista potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) tutkimuksesta 200622

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, avoin laajennus, turvallisuustutkimus, joka kuvaa mepolitsumabin pitkäaikaista kliinistä kokemusta potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) tutkimuksesta 200622

Tämä on avoin jatkotutkimus tutkimukseen 200622. Tässä tutkimuksessa tutkimuksen 200622 koehenkilöitä jatketaan neljän viikon välein avoimella mepolitsumabilla 300 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) vielä 20 viikon ajan 32:n suorittamisen jälkeen. Viikkotutkimuksen arvioinnit satunnaistamisen jälkeen, kun taas he jatkavat HES-taustahoitoaan hoidon standardin mukaan (SoC). Tutkimuksen 200622 koehenkilöt osallistuvat tähän jatkotutkimukseen, jos he olivat suorittaneet 32 ​​viikon hoitojakson tutkimuksessa 200622 tai jos heidät poistettiin tutkimuksesta ennenaikaisesti, mutta heitä jatkettiin tutkimuksessa protokollan mukaan 32 viikkoon satunnaistamisesta. Tämän tutkimuksen tiedot (205203) ja 200622 yhdistetään antamaan jopa 52 viikon altistustiedot mepolitsumabin pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi ja lisätietojen saamiseksi kliinisestä hyödystä HES-potilailla yli 32 viikkoa. Tutkimukseen osallistumisen kesto on 20 viikkoa henkilöillä, jotka jatkavat mepolitsumabihoitoa MHE104317/MHE112562:n kautta tämän avoimen jatkotutkimuksen jälkeen; ja 28 viikkoa koehenkilöille, jotka eivät jatka MHE104317/MHE112562:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Ei ole enää käytettävissä

Ei ole enää käytettävissä

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo André - SP, São Paulo, Brasilia, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010306
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Romania, 540327
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Kirchheim unter Teck, Saksa, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Saksa, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt, jotka olivat mukana tutkimuksessa 200622.
  • Tutkimukseen 205203 osallistuvien tutkimushenkilöiden on täytynyt suorittaa 32 viikon hoitojakso tutkimuksessa tai jos koehenkilö poistettiin tutkimushoidosta ennenaikaisesti vuoden 200622 tutkimuksen aikana, mutta tutkimusta jatkettiin tutkimuksessa protokollan mukaisesti (mukaan lukien HES:n paheneminen arvioinnit) 32 viikkoon asti satunnaistamisesta.
  • Mies- tai naiskohteet. Naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja 16 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Hoitavan lääkärin on vahvistettava positiivinen hyöty/riskisuhde. Mepolitsumabin odotetun kliinisen hyödyn on oltava suurempi kuin mahdollinen turvallisuus- tai siedettävyysriski tutkimuksessa 205203.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle (mukaan lukien mepolitsumabi).
  • Koehenkilöt, joilla on nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuus, joka kehittyi tutkimuksen 200622 aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, joilla on muita kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tiloja, joita ei voida hallita SoC-hoidolla ja jotka eivät liity HES:iin, esimerkiksi (esim.), epästabiili maksasairaus, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, meneillään oleva aktiivinen infektiosairaus.
  • Koehenkilöt, joiden QT-aikakorjattu (QTc) on yli 450 millisekuntia (msek) tai QTc yli 480 ms, potilailla, joilla on haarakatkos paikallisen elektrokardiogrammin (EGC) lukeman perusteella.
  • Koehenkilöt, jotka keskeyttävät tutkimushoidon maksan kemiallisten lopetuskriteerien perusteella tutkimuksen 200622 aikana.
  • Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä tai muuten stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arvioiden mukaan).
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa tutkittavalla aineella (biologisella tai ei-biologisella) viimeisten 30 päivän aikana tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä annosta, muu kuin Tutkimus 200622 -tutkimushoito. Termi "tutkimus" koskee kaikkia lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty myytäväksi sairauden/aiheiden hoitoon maassa, jossa sitä käytetään, tai markkinoitavien tuotteiden tutkimusformulaatioita.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun interventiotutkimukseen.
  • Koehenkilöillä oli tutkimushoitoon liittyvää haittavaikutusta (vakava tai ei-vakava), kun he osallistuivat tutkimukseen 200622, mikä johti tutkimushoidon pysyvään keskeyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Koehenkilöt, jotka saivat mepolitsumabia
Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimukseen 200622 ja jotka satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä tai mepolitsumabia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt saavat 300 mg mepolitsumabia SC (kolme 100 mg SC-injektiota) joka 4. viikko yhteensä 5 annosta 20 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Mepolitsumabi
Mepolitsumabia on saatavana 100 mg:n injektiopullona. Koehenkilöt saavat kolme 100 mg:n SC-injektiota joka 4. viikko yhteensä 5 annosta 20 viikon hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on yleisiä (>=3 %) ei-vakavia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei. Vakavaksi AE:ksi määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai muuhun lääketieteellisen tilanteen mukaan. tai tieteellinen arviointi. Ei-vakavia haittavaikutuksia on raportoitu tutkimushoidon alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 20 asti). Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yleisiä (>=3 % ilmaantuvuus) ei-vakavia haittavaikutuksia.
Viikolle 20 asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei. Vakavaksi AE:ksi määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai muuhun lääketieteellisen tilanteen mukaan. tai tieteellinen arviointi. Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia, esitetään.
Viikolle 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on huumeiden vastaisia ​​vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 20 ja viikko 28
Verinäytteistä analysoitiin anti-mepolitsumabivasta-aineiden läsnäolo ADA-määrityksellä. Sitoutumis-ADA-määrityksen tulokset kullakin käynnillä koottiin negatiivisiksi tai positiivisiksi. Sitoutumis-ADA-määritys suoritettiin kolmessa vaiheessa; seulonta, vahvistus ja titraus. Seulontamääritys tuotti positiivisen tai negatiivisen tuloksen suhteessa seulonnan leikkauspisteeseen. Positiiviset näytteet jatkoivat vahvistusmäärityksellä, joka tuotti myös positiivisen tai negatiivisen tuloksen suhteessa vahvistusrajauspisteeseen. Positiivisille vahvistusnäytteille saatiin tiitteriarvo sitoutumisasteen kvantifioimiseksi titrausmäärityksessä. Osallistujia pidettiin "positiivisina", jos heillä oli positiivinen vahvistus ADA-testin tuloksesta.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 20 ja viikko 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 205203 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • 2017-000184-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mepolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia