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Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, sulla sicurezza di mepolizumab in soggetti con sindrome ipereosinofila (HES) dallo studio 200622

4 giugno 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, in aperto, di estensione e sulla sicurezza per descrivere l'esperienza clinica a lungo termine di mepolizumab nei partecipanti con sindrome ipereosinofila (HES) dallo studio 200622

Questo è uno studio di estensione in aperto allo Studio 200622. In questo studio i soggetti dello Studio 200622 continueranno con il dosaggio di 4 settimane con mepolizumab in aperto 300 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) per ulteriori 20 settimane dopo aver completato il 32 Valutazioni dello studio settimanale dopo la randomizzazione, mentre continuano con la terapia HES di base secondo lo standard di cura (SoC). I soggetti dello studio 200622 parteciperanno a questo studio di estensione se avevano completato il periodo di trattamento di 32 settimane nello studio 200622 o se sono stati ritirati dallo studio prematuramente, ma sono stati continuati nello studio secondo il protocollo fino a 32 settimane dalla randomizzazione. I dati di questo studio (205203) e 200622 saranno combinati per fornire dati sull'esposizione fino a 52 settimane per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza a lungo termine di mepolizumab e fornire dati aggiuntivi sul beneficio clinico nei soggetti HES oltre le 32 settimane. La durata della partecipazione allo studio sarà di 20 settimane per i soggetti che continueranno con il trattamento con mepolizumab tramite MHE104317/MHE112562 dopo questo studio di estensione in aperto; e 28 settimane per i soggetti che non continuano con MHE104317/MHE112562.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo André - SP, São Paulo, Brasile, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francia, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Kirchheim unter Teck, Germania, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Germania, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010306
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Romania, 540327
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 12 anni che sono stati arruolati nello Studio 200622.
  • Per essere presi in considerazione per lo Studio 205203, i soggetti dello studio 200622 devono aver completato il periodo di trattamento di 32 settimane nello studio o se il soggetto è stato ritirato prematuramente dal trattamento dello studio durante lo studio 200622, ma ha continuato nello studio secondo il protocollo (inclusi riacutizzazioni correlate a HES valutazioni) fino a 32 settimane dalla randomizzazione.
  • Soggetti maschi o femmine. I soggetti di sesso femminile devono essere donne non potenzialmente fertili (WOCBP) o WOCBP che accettano di seguire la guida contraccettiva almeno 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Il medico curante deve confermare un rapporto beneficio/rischio positivo. Il beneficio clinico previsto da mepolizumab deve superare qualsiasi potenziale rischio per la sicurezza o la tollerabilità nello Studio 205203.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale (incluso mepolizumab).
  • Soggetti con tumore maligno in atto o tumore maligno sviluppatosi durante lo Studio 200622.
  • Soggetti in stato di gravidanza o allattamento.
  • Soggetti che presentano altre condizioni mediche clinicamente significative non controllate con terapia SoC non associata a HES, ad esempio (ad es.), malattia epatica instabile, malattia cardiovascolare incontrollata, malattia infettiva attiva in corso.
  • Soggetti con intervallo QT corretto (QTc) superiore a 450 millisecondi (msec) o QTc superiore a 480 msec in soggetti con blocco di branca basato sulla lettura locale dell'elettrocardiogramma (EGC).
  • Soggetti che interrompono il trattamento in studio in base ai criteri di interruzione della chimica epatica durante lo Studio 200622.
  • Attuale malattia epatica o biliare attiva (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore).
  • - Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con un agente sperimentale (biologico o non biologico) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lunga, prima della prima dose, diverso dal trattamento dello Studio 200622. Il termine "sperimentale" si applica a qualsiasi farmaco non approvato per la vendita per la malattia/indicazione da trattare nel paese in cui viene utilizzato o formulazioni sperimentali di prodotti commercializzati.
  • Soggetti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
  • I soggetti hanno avuto un EA (serio o non grave) considerato correlato al trattamento in studio durante la partecipazione allo Studio 200622 che ha comportato la sospensione permanente del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti che hanno ricevuto mepolizumab
I soggetti che facevano parte dello studio 200622 e sono stati randomizzati a ricevere placebo o mepolizumab saranno arruolati in questo studio secondo i criteri di ammissibilità dello studio. In questo studio, i soggetti riceveranno 300 mg di mepolizumab SC (tre iniezioni SC da 100 mg) ogni 4 settimane per un totale di 5 dosi durante il periodo di trattamento di 20 settimane.
Droga: Mepolizumab
Mepolizumab sarà disponibile come flaconcino da 100 mg per iniezione. I soggetti riceveranno tre iniezioni SC da 100 mg ogni 4 settimane per un totale di 5 dosi durante il periodo di trattamento di 20 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) comuni (>=3%) non gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. L'EA grave è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provochi invalidità/incapacità persistente, anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo le condizioni mediche o giudizio scientifico. Sono stati segnalati eventi avversi non gravi dall'inizio del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino alla settimana 20). Viene presentato il numero di partecipanti con eventi avversi comuni (> = 3% di incidenza) non gravi.
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. L'EA grave è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provochi invalidità/incapacità persistente, anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo le condizioni mediche o giudizio scientifico. Viene presentato il numero di partecipanti con eventi avversi gravi.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 20 e settimana 28
I campioni di sangue sono stati analizzati per la presenza di anticorpi anti-mepolizumab mediante il dosaggio dell'anticorpo anti-farmaco (ADA). I risultati del test ADA vincolante ad ogni visita sono stati riassunti come negativi o positivi. Il saggio ADA vincolante è stato eseguito in tre passaggi; screening, conferma e titolazione. Il test di screening ha prodotto un risultato positivo o negativo rispetto a un punto di taglio dello screening. I campioni positivi sono proseguiti con il test di conferma, che ha anche prodotto un risultato di positivo o negativo rispetto a un punto limite di conferma. Per i campioni di conferma positivi, è stato ottenuto un valore del titolo per quantificare il grado di legame in un'analisi di titolazione. I partecipanti sono stati considerati "positivi" se avevano un risultato positivo del test ADA di conferma.
Basale (giorno 1), settimana 20 e settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205203 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • 2017-000184-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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