Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, öppen förlängning, säkerhetsstudie av Mepolizumab hos personer med hypereosinofilt syndrom (HES) från studie 200622

4 juni 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, öppen säkerhetsstudie för att beskriva den långsiktiga kliniska upplevelsen av mepolizumab hos deltagare med hypereosinofilt syndrom (HES) från studie 200622

Detta är en öppen förlängningsstudie till studie 200622. I denna studie kommer försökspersoner från studie 200622 att fortsätta med 4-veckorsdosering med öppen mepolizumab 300 milligram (mg) subkutant (SC) i ytterligare 20 veckor efter att de 32 har slutförts Veckostudiebedömningar efter randomisering, medan de fortsätter med sin HES-bakgrundsterapi per standardvård (SoC). Försökspersoner från studie 200622 kommer att delta i denna förlängningsstudie om de hade fullföljt den 32 veckor långa behandlingsperioden i studie 200622 eller om de drogs ur studien för tidigt, men fortsatte i studien enligt protokoll till 32 veckor från randomisering. Data från denna studie (205203) och 200622 kommer att kombineras för att ge upp till 52-veckors exponeringsdata för att ytterligare karakterisera den långsiktiga säkerhetsprofilen för mepolizumab och ge ytterligare data om den kliniska nyttan hos HES-patienter efter 32 veckor. Varaktigheten av studiedeltagandet kommer att vara 20 veckor för försökspersoner som fortsätter med mepolizumabbehandling via MHE104317/MHE112562 efter denna öppna förlängningsstudie; och 28 veckor för försökspersoner som inte fortsätter med MHE104317/MHE112562.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo André - SP, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010306
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540327
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12 år och äldre försökspersoner som var inskrivna i studie 200622.
  • För att komma i fråga för studie 205203 måste försökspersoner från studie 200622 ha genomgått en 32-veckors behandlingsperiod i studien eller om försökspersonen togs bort från studiebehandling i förtid under studien 200622, men fortsatte i studien enligt protokoll (inklusive HES-relaterad flare bedömningar) fram till 32 veckor från randomisering.
  • Manliga eller kvinnliga ämnen. Kvinnliga försökspersoner får antingen inte vara en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen minst 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen och fram till 16 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Den behandlande läkaren måste bekräfta ett positivt nytta/riskförhållande. Den förväntade kliniska nyttan av mepolizumab måste uppväga alla potentiella säkerhets- eller tolerabilitetsrisker i studie 205203.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon historia av överkänslighet mot någon monoklonal antikropp (inklusive mepolizumab).
  • Försökspersoner med aktuell malignitet eller malignitet som utvecklades under studie 200622.
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Försökspersoner som har andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd okontrollerade med SoC-terapi som inte är associerade med HES, till exempel (t.ex.), instabil leversjukdom, okontrollerad kardiovaskulär sjukdom, pågående aktiv infektionssjukdom.
  • Försökspersoner med QT-intervall korrigerat (QTc) större än 450 millisekund (ms) eller QTc större än 480 msek hos försökspersoner med grenblock baserat på lokal elektrokardiogram (EGC) avläsning.
  • Försökspersoner som avbryter studiebehandling baserat på leverkemistoppkriterier under studie 200622.
  • Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning).
  • Försökspersoner som har fått behandling med ett prövningsmedel (biologiskt eller icke-biologiskt) inom de senaste 30 dagarna eller 5 läkemedelshalveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen, förutom studiebehandlingen i studie 200622. Termen "undersökning" gäller för alla läkemedel som inte är godkända för försäljning för sjukdomen/indikationen att behandla i det land där det används eller undersökningsformuleringar av marknadsförda produkter.
  • Försökspersoner som för närvarande deltar i någon annan interventionell klinisk studie.
  • Försökspersonerna hade en AE (allvarlig eller icke-seriös) som ansågs relaterad till studiebehandlingen när de deltog i studie 200622, vilket resulterade i att studiebehandlingen avbröts permanent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner som fick mepolizumab
Försökspersoner som ingick i studien 200622 och randomiserades till att få antingen placebo eller mepolizumab kommer att inkluderas i denna studie enligt studiens behörighetskriterier. I denna studie kommer försökspersoner att få 300 mg mepolizumab SC (tre 100 mg SC-injektioner) var 4:e vecka för totalt 5 doser under en 20-veckors behandlingsperiod.
Läkemedel: Mepolizumab
Mepolizumab kommer att finnas tillgängligt som 100 mg injektionsflaska. Försökspersonerna kommer att få tre 100 mg SC-injektioner var 4:e vecka för totalt 5 doser under 20 veckors behandlingsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med vanliga (>=3 %) icke-allvarliga biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 20
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Allvarlig AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning. Icke allvarliga biverkningar från början av studiebehandlingen till 28 dagar efter sista dosen (upp till vecka 20) rapporteras. Antal deltagare med vanliga (>=3 % incidens) icke-allvarliga biverkningar presenteras.
Fram till vecka 20
Antal deltagare med allvarliga AE
Tidsram: Fram till vecka 28
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Allvarlig AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning. Antal deltagare med allvarliga AE presenteras.
Fram till vecka 28
Antal deltagare med närvaro av anti-drogantikropp
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 20 och vecka 28
Blodprover analyserades med avseende på närvaron av anti-mepolizumab-antikroppar genom bindande anti-läkemedelsantikropp (ADA) analys. Resultaten av bindande ADA-analys vid varje besök sammanfattades som negativa eller positiva. Bindnings-ADA-analysen utfördes i tre steg; screening, bekräftelse och titrering. Screeningsanalysen gav ett resultat av positivt eller negativt i förhållande till en screening cut-point. Positiva prover fortsatte med bekräftelseanalysen, som också gav ett resultat av positivt eller negativt i förhållande till en bekräftelsesnittpunkt. För positiva bekräftelseprover erhölls ett titervärde för att kvantifiera graden av bindning i en titreringsanalys. Deltagarna ansågs vara "positiva" om de hade ett positivt ADA-analysresultat.
Baslinje (dag 1), vecka 20 och vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205203 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
  • 2017-000184-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypereosinofilt syndrom

Kliniska prövningar på Mepolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera