Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter RCT av ADV-TK genterapi förbättrar resultatet av levertransplantation för avancerad HCC

1 februari 2019 uppdaterad av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Multicenter randomiserad kontrollerad studie av adenovirusmedierad adjuvant genterapi som förbättrar resultatet av levertransplantation hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom

Jämför effekten av levertransplantation (LT) plus ADV-TK genterapi kontra LT endast vid avancerad primärt hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
180

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • 301 Military Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • Kontakt:
          • Yunjin Zang
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Qifa Ye
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Guihua Chen
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Shusen Zheng
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Jia Fan
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • Kontakt:
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10001
        • Rekrytering
        • Beijing Youan Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Li, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 65 år (man och kvinna).
  • Klinisk diagnos av avancerad primärt hepatocellulärt karcinom som kunde acceptera levertransplantation.
  • Patienter som hade inoperabel HCC med en enda tumördiameter > 5 cm och ≤ 10 cm; eller antal multipla tumörer >3 och ≤ 5, och den totala längden av brännpunkters diameter ≤ 15 cm.
  • Serum AFP ≤ 10000 ng/ml före levertransplantation.
  • Barn-pugh A-B.
  • Ingen metastasering i extrahepatisk huvudveskulär och extrahepatisk lymfkörtel upptäckts under operationen och ingen metastasering av andra organ.
  • Ge skriftligt informerat samtycke före screening.

Exklusions kriterier:

  • Metastaser i extrahepatiska organ.
  • HCC med invasion i extrahepatiska huvudsakliga veskulära och extrahepatiska organ.
  • Kontraindikationer för drift av andra organsystem.
  • Överkänslighet mot adenovirus, GCV eller liknande läkemedel.
  • Allvarligt hinder för koagulationsmekanismen, blödningstendens och onormal koagulation (≥50%).
  • Planera att acceptera kliniska prövningar av andra antitumörläkemedel.
  • Immunologiskt underskott.
  • HBsAg(+)- och HBcAb(+)-givare.
  • Olämpligt deltagande bedömt av utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Endast LT
patienter fick ortotopisk LT och efterföljande immunsuppressionsterapi
Procedur: LT
Ortotopisk LT och efterföljande immunsuppressionsterapi
Experimentell: LT+ADV-TK
ADV-TK-terapi administrerades utöver ortotopisk LT och efterföljande immunsuppressionsterapi
Procedur: LT
Ortotopisk LT och efterföljande immunsuppressionsterapi
Läkemedel: ADV-Tk
Den första ADV-TK-dosen administrerades under operationen; 1,0×10(12) virala partiklar av ADV-TK i 100 ml 0,9% saltlösning injicerades i bukhinnan runt levern. Den andra och tredje ADV-TK-dosen administrerades 60 dagar och 90 dagar efter LT; 1,0 × 10(12) virala partiklar av ADV-TK i 100 ml 0,9% saltlösning injicerades i artären celiaki (60 ml) och artären över mesenteriala (40 ml) via femoral-artär punktering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad, PFS
Tidsram: 2 år
PFS mättes från dagen för levertransplantation till objektivt återfall (MRT eller CT) eller HCC-relaterad död, beroende på vilket som inträffade först.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad, OS
Tidsram: 1 år
OS mättes från dagen för levertransplantation till döden.
1 år
Total överlevnad, OS
Tidsram: 2 år
OS mättes från dagen för levertransplantation till döden.
2 år
Tidpunkt för tumörprogression, TTP
Tidsram: 2 år
TTP var medianperioden från dagen för levertransplantation till objektivt återfall (MRT eller CT).
2 år
Median total överlevnadstid
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Huazhong University of Science and Technology

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Beijing YouAn Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LT-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar