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ECR multicentrique sur la thérapie génique ADV-TK améliorant les résultats de la transplantation hépatique pour le CHC avancé

1 février 2019 mis à jour par: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Essai contrôlé randomisé multicentrique sur la thérapie génique adjuvante médiée par l'adénovirus améliorant les résultats de la transplantation hépatique chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Comparez l'effet de la transplantation hépatique (LT) plus la thérapie génique ADV-TK par rapport à la LT uniquement dans le carcinome hépatocellulaire primitif avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • 301 Military Hospital
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • Contact:
          • Yunjin Zang
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Qifa Ye
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Guihua Chen
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contact:
          • Shusen Zheng
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Jia Fan
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • Contact:
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 10001
        • Recrutement
        • Beijing Youan Hospital
        • Contact:
          • Ning Li, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 65 ans (homme et femme).
  • Diagnostic clinique de carcinome hépatocellulaire primitif avancé pouvant accepter une transplantation hépatique.
  • Patients ayant eu un CHC non résécable avec un diamètre de tumeur unique > 5 cm et ≤ 10 cm ; ou nombre de tumeurs multiples > 3 et ≤ 5, et la longueur totale du diamètre des foyers ≤ 15 cm.
  • AFP sérique ≤ 10000 ng/ml avant transplantation hépatique.
  • Enfant-pugh A-B.
  • Aucune métastase dans le ganglion lymphatique vésiculaire principal et extrahépatique extrahépatique détectée pendant l'opération et aucune métastase d'autres organes.
  • Fournir un consentement éclairé écrit avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Métastase dans les organes extrahépatiques.
  • CHC avec invasion dans les principaux organes vésiculaires et extrahépatiques extrahépatiques.
  • Contre-indications de fonctionnement d'un autre système d'organes.
  • Hypersensibilité à l'adénovirus, au GCV ou à des médicaments similaires.
  • Obstacle sérieux du mécanisme de la coagulation, tendance hémorragique et coagulation anormale (≥50%).
  • Prévoyez d'accepter des essais cliniques d'autres médicaments antitumoraux.
  • Déficit immunologique.
  • Donneur HBsAg(+) et HBcAb(+).
  • Participation inadaptée évaluée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: LT uniquement
les patients ont reçu une LT orthotopique et un traitement immunosuppresseur ultérieur
Procédure: LT
LT orthotopique et thérapie immunosuppressive subséquente
Expérimental: LT+AV-TK
La thérapie ADV-TK a été administrée en plus de la LT orthotopique et de la thérapie immunosuppressive subséquente
Procédure: LT
LT orthotopique et thérapie immunosuppressive subséquente
Médicament: ADV-Tk
La première dose d'ADV-TK a été administrée pendant l'opération ; 1,0 × 10 (12) particules virales d'ADV-TK dans 100 ml de solution saline à 0,9% ont été injectées dans les tissus du péritoine autour du foie. Les deuxième et troisième doses d'ADV-TK ont été administrées 60 jours et 90 jours après LT ; 1,0 × 10 (12) particules virales d'ADV-TK dans 100 ml de solution saline à 0,9% ont été injectées dans l'artère coeliaque (60 ml) et l'artère mésentérique supérieure (40 ml) par ponction de l'artère fémorale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression, SSP
Délai: 2 ans
La SSP a été mesurée à partir du jour de la transplantation hépatique jusqu'à la récidive objective (IRM ou TDM) ou le décès lié au CHC, selon la première éventualité.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale, SG
Délai: 1 an
La SG a été mesurée du jour de la transplantation hépatique jusqu'au décès.
1 an
Survie globale, SG
Délai: 2 ans
La SG a été mesurée du jour de la transplantation hépatique jusqu'au décès.
2 ans
Temps de progression tumorale, TTP
Délai: 2 ans
Le TTP était la période médiane entre le jour de la transplantation hépatique et la récidive objective (IRM ou TDM).
2 ans
Durée médiane de survie globale
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Huazhong University of Science and Technology

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Beijing YouAn Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LT-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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