Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter RCT av ADV-TK genterapi förbättrar resultatet av levertransplantation för avancerad HCC

1 februari 2019 uppdaterad av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Multicenter randomiserad kontrollerad studie av adenovirusmedierad adjuvant genterapi som förbättrar resultatet av levertransplantation hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom

Jämför effekten av levertransplantation (LT) plus ADV-TK genterapi kontra LT endast vid avancerad primärt hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • 301 Military Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • Kontakt:
          • Yunjin Zang
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Qifa Ye
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Guihua Chen
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Shusen Zheng
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Jia Fan
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • Kontakt:
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10001
        • Rekrytering
        • Beijing Youan Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Li, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 65 år (man och kvinna).
  • Klinisk diagnos av avancerad primärt hepatocellulärt karcinom som kunde acceptera levertransplantation.
  • Patienter som hade inoperabel HCC med en enda tumördiameter > 5 cm och ≤ 10 cm; eller antal multipla tumörer >3 och ≤ 5, och den totala längden av brännpunkters diameter ≤ 15 cm.
  • Serum AFP ≤ 10000 ng/ml före levertransplantation.
  • Barn-pugh A-B.
  • Ingen metastasering i extrahepatisk huvudveskulär och extrahepatisk lymfkörtel upptäckts under operationen och ingen metastasering av andra organ.
  • Ge skriftligt informerat samtycke före screening.

Exklusions kriterier:

  • Metastaser i extrahepatiska organ.
  • HCC med invasion i extrahepatiska huvudsakliga veskulära och extrahepatiska organ.
  • Kontraindikationer för drift av andra organsystem.
  • Överkänslighet mot adenovirus, GCV eller liknande läkemedel.
  • Allvarligt hinder för koagulationsmekanismen, blödningstendens och onormal koagulation (≥50%).
  • Planera att acceptera kliniska prövningar av andra antitumörläkemedel.
  • Immunologiskt underskott.
  • HBsAg(+)- och HBcAb(+)-givare.
  • Olämpligt deltagande bedömt av utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast LT
patienter fick ortotopisk LT och efterföljande immunsuppressionsterapi
Procedur: LT
Ortotopisk LT och efterföljande immunsuppressionsterapi
Experimentell: LT+ADV-TK
ADV-TK-terapi administrerades utöver ortotopisk LT och efterföljande immunsuppressionsterapi
Procedur: LT
Ortotopisk LT och efterföljande immunsuppressionsterapi
Läkemedel: ADV-Tk
Den första ADV-TK-dosen administrerades under operationen; 1,0×10(12) virala partiklar av ADV-TK i 100 ml 0,9% saltlösning injicerades i bukhinnan runt levern. Den andra och tredje ADV-TK-dosen administrerades 60 dagar och 90 dagar efter LT; 1,0 × 10(12) virala partiklar av ADV-TK i 100 ml 0,9% saltlösning injicerades i artären celiaki (60 ml) och artären över mesenteriala (40 ml) via femoral-artär punktering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad, PFS
Tidsram: 2 år
PFS mättes från dagen för levertransplantation till objektivt återfall (MRT eller CT) eller HCC-relaterad död, beroende på vilket som inträffade först.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad, OS
Tidsram: 1 år
OS mättes från dagen för levertransplantation till döden.
1 år
Total överlevnad, OS
Tidsram: 2 år
OS mättes från dagen för levertransplantation till döden.
2 år
Tidpunkt för tumörprogression, TTP
Tidsram: 2 år
TTP var medianperioden från dagen för levertransplantation till objektivt återfall (MRT eller CT).
2 år
Median total överlevnadstid
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbetspartners

Beijing YouAn Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LT-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på LT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera