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ECA multicéntrico de terapia génica ADV-TK que mejora el resultado del trasplante de hígado para CHC avanzado

1 de febrero de 2019 actualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de terapia génica adyuvante mediada por adenovirus para mejorar el resultado del trasplante de hígado en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

Comparar el efecto del trasplante hepático (LT) más la terapia génica ADV-TK frente al LT solo en el carcinoma hepatocelular primario avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • 301 Military Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • Contacto:
          • Yunjin Zang
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Qifa Ye
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Guihua Chen
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Shusen Zheng
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Jia Fan
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • Contacto:
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 10001
        • Reclutamiento
        • Beijing Youan Hospital
        • Contacto:
          • Ning Li, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 65 años de edad (Hombres y Mujeres).
  • Diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular primario avanzado que podría aceptar trasplante hepático.
  • Pacientes que tenían HCC no resecable con un diámetro de tumor único > 5 cm y ≤ 10 cm; o números de tumores múltiples > 3 y ≤ 5, y la longitud total del diámetro de los focos ≤ 15 cm.
  • AFP sérica ≤ 10000 ng/ml antes del trasplante hepático.
  • Niño-pugh A-B.
  • No se detectaron metástasis en ganglio extrahepático y vescular principal extrahepático durante la operación ni metástasis en otros órganos.
  • Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis en órganos extrahepáticos.
  • CHC con Invasión en órganos extrahepáticos y vesculares principales extrahepáticos.
  • Contraindicaciones de operación de otro sistema de órganos.
  • Hipersensibilidad a adenovirus, GCV o fármacos similares.
  • Obstáculo grave del mecanismo de la coagulación, tendencia hemorrágica y coagulación anormal (≥50%).
  • Plan para aceptar ensayos clínicos de otros medicamentos antitumorales.
  • Déficit inmunológico.
  • Donante de HBsAg(+) y HBcAb(+).
  • Participación inadecuada evaluada por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Solo LT
los pacientes recibieron TH ortotópico y posterior terapia inmunosupresora
Procedimiento: LT
TH ortotópico y posterior tratamiento inmunosupresor
Experimental: LT+ADV-TK
Se administró terapia ADV-TK además de TH ortotópico y posterior terapia de inmunosupresión
Procedimiento: LT
TH ortotópico y posterior tratamiento inmunosupresor
Droga: ADV-Tk
La primera dosis de ADV-TK se administró durante la operación; Se inyectaron 1,0 x 10(12) partículas virales de ADV-TK en 100 ml de solución salina al 0,9 % en los tejidos del peritoneo alrededor del hígado. La segunda y tercera dosis de ADV-TK se administraron 60 días y 90 días después del TH; Se inyectaron 1,0 x 10(12) partículas virales de ADV-TK en 100 ml de solución salina al 0,9 % en la arteria celíaca (60 ml) y la arteria mesentérica superior (40 ml) a través de una punción en la arteria femoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión, SLP
Periodo de tiempo: 2 años
La SLP se midió desde el día del trasplante de hígado hasta la recurrencia objetiva (IRM o TC) o la muerte relacionada con el CHC, lo que ocurriera primero.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global, SG
Periodo de tiempo: 1 año
La OS se midió desde el día del trasplante de hígado hasta la muerte.
1 año
Supervivencia global, SG
Periodo de tiempo: 2 años
La OS se midió desde el día del trasplante de hígado hasta la muerte.
2 años
Tiempo de progresión del tumor, TTP
Periodo de tiempo: 2 años
TTP fue la mediana del período desde el día del trasplante de hígado hasta la recurrencia objetiva (MRI o CT).
2 años
Tiempo medio de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing YouAn Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LT-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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