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RCT multicentrico della terapia genica ADV-TK che migliora l'esito del trapianto di fegato per HCC avanzato

1 febbraio 2019 aggiornato da: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Studio multicentrico randomizzato controllato sulla terapia genica adiuvante mediata da adenovirus che migliora l'esito del trapianto di fegato in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Confronta l'effetto del trapianto di fegato (LT) più la terapia genica ADV-TK rispetto a LT solo nel carcinoma epatocellulare primario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • 301 Military Hospital
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • Contatto:
          • Yunjin Zang
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Qifa Ye
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Guihua Chen
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Shusen Zheng
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Jia Fan
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • Contatto:
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 10001
        • Reclutamento
        • Beijing Youan Hospital
        • Contatto:
          • Ning Li, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 65 anni (Maschi e Femmine).
  • Diagnosi clinica di carcinoma epatocellulare primario avanzato che potrebbe accettare il trapianto di fegato.
  • Pazienti con HCC non resecabile con diametro del singolo tumore > 5 cm e ≤ 10 cm; o numero di tumori multipli >3 e ≤ 5, e la lunghezza totale del diametro dei fuochi ≤ 15 cm.
  • AFP sierica ≤ 10000 ng/ml prima del trapianto di fegato.
  • Bambino A-B.
  • Nessuna metastasi nel linfonodo vescolare principale extraepatico ed extraepatico rilevata durante l'operazione e nessuna metastasi di altri organi.
  • Fornire il consenso informato scritto prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi negli organi extraepatici.
  • HCC con invasione nei principali organi vescicolari ed extraepatici extraepatici.
  • Controindicazioni di operazione di altro sistema di organo.
  • Ipersensibilità ad adenovirus, GCV o farmaci simili.
  • Grave ostacolo al meccanismo della coagulazione, tendenza emorragica e coagulazione anomala (≥50%).
  • Pianifica di accettare sperimentazioni cliniche di altri farmaci antitumorali.
  • Deficit immunologico.
  • Donatore di HBsAg(+) e HBcAb(+).
  • Partecipazione non idonea valutata dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo LT
i pazienti hanno ricevuto LT ortotopico e successiva terapia immunosoppressiva
Procedura: LT
LT ortotopico e successiva terapia immunosoppressiva
Sperimentale: LT+ADV-TK
La terapia ADV-TK è stata somministrata in aggiunta alla LT ortotopica e alla successiva terapia immunosoppressiva
Procedura: LT
LT ortotopico e successiva terapia immunosoppressiva
Droga: ADV-Tk
La prima dose di ADV-TK è stata somministrata durante l'intervento; 1,0 × 10 (12) particelle virali di ADV-TK in 100 mL di soluzione salina allo 0,9% sono state iniettate nei tessuti del peritoneo intorno al fegato. La seconda e la terza dose di ADV-TK sono state somministrate 60 giorni e 90 giorni dopo il LT; 1,0 × 10 (12) particelle virali di ADV-TK in 100 mL di soluzione salina allo 0,9% sono state iniettate nell'arteria celiaca (60 mL) e nell'arteria mesenterica superiore (40 mL) tramite puntura dell'arteria femorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è stata misurata dal giorno del trapianto di fegato alla recidiva obiettiva (MRI o TC) o alla morte correlata all'HCC, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: 1 anno
L'OS è stata misurata dal giorno del trapianto di fegato fino alla morte.
1 anno
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è stata misurata dal giorno del trapianto di fegato fino alla morte.
2 anni
Tempo della progressione del tumore, TTP
Lasso di tempo: 2 anni
Il TTP era il periodo mediano dal giorno del trapianto di fegato alla recidiva oggettiva (MRI o TC).
2 anni
Tempo di sopravvivenza globale mediano
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huazhong University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing YouAn Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LT-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su LT

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