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RCT multicêntrico da terapia gênica ADV-TK melhorando o resultado do transplante de fígado para HCC avançado

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Ensaio controlado randomizado multicêntrico de terapia gênica adjuvante mediada por adenovírus melhorando o resultado do transplante de fígado em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

Comparar o efeito do transplante de fígado (LT) mais terapia gênica ADV-TK versus LT apenas no carcinoma hepatocelular primário avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • 301 Military Hospital
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • Contato:
          • Yunjin Zang
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Qifa Ye
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Guihua Chen
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contato:
          • Shusen Zheng
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contato:
          • Jia Fan
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • Contato:
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10001
        • Recrutamento
        • Beijing Youan Hospital
        • Contato:
          • Ning Li, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos (masculino e feminino).
  • Diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular primário avançado que aceita transplante de fígado.
  • Pacientes que apresentavam CHC irressecável com diâmetro de tumor único > 5 cm e ≤ 10 cm; ou número de tumores múltiplos >3 e ≤ 5, e o comprimento total do diâmetro dos focos ≤ 15 cm.
  • AFP sérico ≤ 10.000 ng/ml antes do transplante hepático.
  • Child-pugh A-B.
  • Nenhuma metástase em vescular principal extra-hepática e linfonodo extra-hepático detectado durante a operação e nenhuma metástase de outros órgãos.
  • Fornecer consentimento informado por escrito antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • Metástase em órgãos extra-hepáticos.
  • CHC com Invasão em órgãos vesculares principais e extra-hepáticos extra-hepáticos.
  • Contra-indicações de operação de outro sistema orgânico.
  • Hipersensibilidade ao adenovírus, GCV ou drogas similares.
  • Obstáculo grave do mecanismo de coagulação, tendência hemorrágica e coagulação anormal (≥50%).
  • Planeje aceitar ensaios clínicos de outras drogas antitumorais.
  • Déficit imunológico.
  • Doador HBsAg(+) e HBcAb(+).
  • Participação inadequada avaliada pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Somente LT
pacientes receberam TH ortotópica e subsequente terapia de imunossupressão
Procedimento: LT
LT ortotópica e subsequente terapia de imunossupressão
Experimental: LT+ADV-TK
A terapia ADV-TK foi administrada em adição à LT ortotópica e subsequente terapia de imunossupressão
Procedimento: LT
LT ortotópica e subsequente terapia de imunossupressão
Medicamento: ADV-Tk
A primeira dose de ADV-TK foi administrada durante a operação; 1,0 × 10 (12) partículas virais de ADV-TK em 100 mL de solução salina 0,9% foram injetadas nos tecidos do peritônio ao redor do fígado. A segunda e a terceira dose de ADV-TK foram administradas 60 dias e 90 dias após o TH; 1,0 × 10 (12) partículas virais de ADV-TK em 100 mL de solução salina 0,9% foram injetadas na artéria celíaca (60 mL) e na artéria mesentérica superior (40 mL) por punção da artéria femoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão, PFS
Prazo: 2 anos
A PFS foi medida desde o dia do transplante de fígado até a recorrência objetiva (MRI ou CT) ou morte relacionada ao CHC, o que ocorrer primeiro.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global, OS
Prazo: 1 ano
A OS foi medida desde o dia do transplante de fígado até a morte.
1 ano
Sobrevida global, OS
Prazo: 2 anos
A OS foi medida desde o dia do transplante de fígado até a morte.
2 anos
Tempo de progressão do tumor,TTP
Prazo: 2 anos
TTP foi o período mediano desde o dia do transplante de fígado até a recorrência objetiva (MRI ou CT).
2 anos
Tempo médio de sobrevida global
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing YouAn Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LT-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma hepatocelular

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