Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myelodysplastiskt syndrom--CDA-2 Hematological Improvement National Affirmation Study (MD-CHINA)

4 november 2017 uppdaterad av: Wu Depei, Chinese Society of Hematology

Effekten och säkerheten av CDA-2 för behandling av IPSS-patienter med lägre/mellanrisk myelodysplastiskt syndrom: en multicentrerad prospektiv öppen studie

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CDA-2 vid behandling av International Prognostic Scoring System (IPSS) Lower/Medier-risk myelodysplastic syndrome (MDS) hos kinesiska patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) med lägre/mellanrisk har sällsynta terapeutiska alternativ än stödjande vård. I pilotstudier visade CDA-2 lovande resultat av hematologisk förbättring hos dessa patienter.

Hittills är den optimala kuren för CDA-2-behandling inte väl etablerad. Forskarna kommer att göra en multicentrerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CDA-2 hos 800 patienter med International Prognostic Scoring System (IPSS) Lower/Intermediate-risk myelodysplastic syndrome (MDS).

Kvalificerade patienter kommer att ges CDA-2 intravenöst, med 200 ml varje dag under 14 dagar i följd var fjärde vecka (en cykel). Behandlingen kommer att upprepas i minst 3 cykler. Patienterna kommer att följas upp till 24 veckor.

Det primära effektmåttet är hematologisk förbättring (HI) vid 12 veckor enligt IWG-kriterier. Full blodräkning kommer att göras på alla patienter varje vecka. Förändring i benmärgsfunktion mätt genom förändringar i benmärgsmorfologi och cytogenetik kommer att bedömas före och efter 3 cykler av behandlingen.

Den sekundära slutpunkten är terapisvaret. Fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och svarslängd, biverkningar, utvärdering av QOL kommer att utvärderas i slutet av behandlingen i varje cykel.

Biverkningar av behandlingen kommer att registreras för utvärdering av säkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av MDS enligt Världshälsoorganisationen (WHO)/French American British (FAB) klassificering som uppfyller IPSS-R klassificeringen av låg- eller medelrisk-1-risksjukdom.
  • Försökspersonen är 18 till 85 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0, 1 eller 2.
  • Laboratorietestresultat inom dessa intervall: Serumkreatinin </=1,5 mg/dL x Övre normalgräns (ULN), kväve i blodurin (BUN)</=1,5 mg/dL x Övre gräns för det normala (ULN), Totalt bilirubin </=1,5 mg/dL x Övre gräns för det normala (ULN), Serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas/aspartat transaminas (SGOT/AST) och Serum glutaminsyra pyruvic transaminas/ alanintransaminas (SGPT/ALT)</=2 x Övre normalgräns (ULN).
  • Ingen tidigare intensiv kombinationskemoterapi eller dos Azacitidin, Decitabin och Lenalidomid, etc.
  • Kan förstå den undersökningsbara karaktären, potentiella risker och fördelar med studien och kan ge ett giltigt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • IPSS riskgrupp mellan-2 eller hög risk
  • ammar och gravida kvinnor
  • MDS associerad med del 5q cytogenetisk abnormitet
  • Patienter med hepatit B, C, HIV(+), alkoholisk leversjukdom eller tecken på hepatopati kommer att exkluderas.
  • Varje betydande samtidig sjukdom, sjukdom eller psykiatrisk störning som skulle äventyra patientsäkerheten eller följsamheten, störa samtycke, studiedeltagande, uppföljning eller tolkning av studieresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CDA-2 (Cell Differentiation Agent 2)
Patienterna kommer att ges CDA-2-terapi.
Läkemedel: CDA-2 (Cell Differentiation Agent 2)
CDA-2 kommer att ges intravenöst, med 200 ml varje dag under 14 dagar i följd var fjärde vecka (en cykel). Behandlingen kommer att upprepas i minst 3 cykler.
Andra namn:
  • Uroacider (en förening blandad av peptider och organiska syror)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologisk förbättring (HI) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Hematologisk förbättring (HI) per International Working Group (IWG), HI: hemoglobinökning med >= 1,5 g/dL, blodplättsökning på >= 30 000/ml (börjar med > 20 000/ml), ökning av neutrofiler med >= 100 % och > 500/μL.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för terapin efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
IWG 2006 svarskriterier - CR: benmärgsutvärdering visar <= 5 % blaster; normal mognad av alla celllinjer (mCR), utvärdering av perifert blod visar hemoglobin >= 11 g/dL, neutrofiler >= 1000/ml, blodplättar >= 100 000/ml, 0 % blaster; PR: Samma som CR, förutom att blaster minskar >= 50 %, fortfarande mer än 5 % i benmärg
12 veckor
Transfusionsoberoende för röda blodkroppar (RBC-TI) på 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Andel försökspersoner som är transfusionsfria från röda blodkroppar (RBC) under någon på varandra följande 84-dagarsperiod inom 24 veckor
24 veckor
Förändring från baslinjen till den för de 24 veckorna av poäng från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ C-30) Physical Functioning Scale
Tidsram: 24 veckor
EORTC QLQ kommer att utvärderas för varje patient i början och slutet av studien.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Society of Hematology

Samarbetspartners

Harbin Institute of Hematology & Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2017

Första postat (FAKTISK)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDA-2 MDS-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Kliniska prövningar på CDA-2 (Cell Differentiation Agent 2)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera