Klinisk prövning för att utvärdera effektivitet, farmakokinetik (PK) interaktioner och säkerhet för Dolutegravir Plus 2 nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI) hos HIV-1-infekterade solida organtransplantationspatienter
16 september 2025 uppdaterad av: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Pilotenarmad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, farmakokinetiska interaktionerna och säkerheten för Dolutegravir Plus 2 NRTI hos HIV-1-infekterade solida organtransplantationspatienter
Syftet med denna studie är att erhålla farmakokinetiska data om interaktioner mellan dolutegravir (DTG) och immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin A, takrolimus, sirolimus och mykofenolsyra) hos mottagare av solida organtransplantationer (SOT) för att tillhandahålla principiella bevis för att DTG plus 2 nukleosider (NUC) är säkert och effektivt för HIV-infekterade SOT-mottagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-patienter >18 år som ger undertecknat och daterat informerat samtycke;
- Hanar och honor;
- SOT-mottagare (hjärta, lever eller njure);
- På stabil antiretroviral terapi (ART) i ≥6 månader före screeningbesöket;
- Plasma HIV RNA <50 cop/ml i 12 månader (2 test åtskilda med minst 12 månader utan virusmängd >50 mellan bestämningarna);
- Frånvaro av större omvänt transkriptas eller integrasgenmutationer som påverkar studieläkemedlets effektivitet genom proviral DNA-sekvensering
Exklusions kriterier:
- HIV-patienter som har slutat med ART på grund av virologisk misslyckande;
- HIV-patienter som behöver behandling med DTG kontraindicerade läkemedel;
- Historik eller närvaro av en allergi eller intolerans mot studieläkemedlet;
- Aktiv opportunistisk infektion;
- Neoplasmer som kräver kemoterapi.
- Graviditet eller amning eller planerad graviditet under studieperioden
- Alla andra kontraindikationer för att studera läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIV-1-infekterade solida organtransplanterade patienter 1
Patienten eller donatorn är inte bärare av genetiska egenskaper som predisponerar för en allvarlig allergi mot Abacavir eller så är patienten inte bärare av hepatit B-virus. behandling 48 veckor |
Lamivudin 300 MG/dag (48 veckor)
Andra namn:
Abacavir 600 MG/dag (48 veckor)
Andra namn:
Dolutegravir 50 MG/dag (48 veckor)
Andra namn:
|
|
Experimentell: HIV-1-infekterade solida organtransplanterade patienter 2
Patienten eller givaren är bärare av genetiska egenskaper som predisponerar för en allvarlig allergi mot Abacavir eller så är patienten bärare av hepatit B-virus. behandling 48 veckor |
Dolutegravir 50 MG/dag (48 veckor)
Andra namn:
Tenofovir 245 MG/dag (48 veckor)
Andra namn:
Emtricitabin 200 MG/dag (48 veckor)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i farmakokinetiska parametrar (CMAX, CMIN) av CSA -immunsuppressivmedel
Tidsram: 24-timmar före omkopplaren och 24 timmar 2 veckor efter bytet
|
Förändring i farmakokinetiska parametrar (CMAX, CMIN) av immunsuppressiv cyklosporin A (CSA)
|
24-timmar före omkopplaren och 24 timmar 2 veckor efter bytet
|
|
Förändring i farmakokinetiska parametrar (CMAX, CMIN) av MPA immunsuppressivt medel
Tidsram: 24-timmar före omkopplaren och 24 timmar 2 veckor efter bytet
|
Förändring i farmakokinetiska parametrar (CMAX, CMIN) av immunsuppressiva mykofenolsyra (MPA).
|
24-timmar före omkopplaren och 24 timmar 2 veckor efter bytet
|
|
Förändring i farmakokinetiska parametrar (CMAX, CMIN) av takrolimus immunsuppressivmedel
Tidsram: 24-timmar före omkopplaren och 24 timmar 2 veckor efter bytet
|
24-timmar före omkopplaren och 24 timmar 2 veckor efter bytet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral motstånd
Tidsram: vecka 48
|
Antal Patienter med VIH -viral belastning> 50 kopior/ml virologiskt misslyckande.
|
vecka 48
|
|
Förändringar i CD4+ -cellen
Tidsram: vecka 48
|
För att bedöma förändringarna i CD4+ -cellantal> 200 cel/ml i perifert blod.
|
vecka 48
|
|
Lipidprofil
Tidsram: vecka 48
|
För att bedöma förändringarna i lipidprofil (triglycerider)
|
vecka 48
|
|
Njurfunktion
Tidsram: vecka 48
|
För att bedöma kreatinin> Normala valor mg/dl> 120 mg/dl
|
vecka 48
|
|
Säkerhet: Antal AE och SAES
Tidsram: vecka 48
|
nummer AES och SAES
|
vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2017
Första postat (Faktisk)
4 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
30 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Farmaceutiska förberedelser
- Doseringsformer
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Puriner
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Organofosforföreningar
- Nukleosider
- Deoxyribonukleosider
- Organofosfonater
- Adenin
- Dideoxynukleosider
- Zalcitabin
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Lamivudin
- Tabletter
- dolutegravir
- abacavir
Andra studie-ID-nummer
- DTG-SOT
- 2017-000469-62 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .