Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelskänslighet med hög genomströmning och genomikdata vid utveckling av individualiserad behandling hos patienter med återfall eller refraktär multipelt myelom eller plasmacellsleukemi

21 augusti 2026 uppdaterad av: Danai Dima, University of Washington

Individuell behandling för recidiverande/refraktärt multipelt myelom baserat på högkapacitetsläkemedelskänslighet och genomikdata

Denna kliniska pilotstudie studerar huruvida användning av läkemedelskänslighet och genomikdata med hög genomströmning är möjlig för att utveckla individualiserad behandling hos patienter med multipelt myelom eller plasmacellsleukemi som har kommit tillbaka eller inte svarar på behandlingen. Screentest med hög genomströmning av många olika läkemedel som dödar multipelmyelomceller i enskilda kammare samtidigt. Att matcha ett läkemedel eller en läkemedelskombination till en patient som använder högkapacitetsskärm och genetisk information kan förbättra förmågan att hjälpa patienter genom att välja läkemedel som fungerar bra för deras sjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår insamling av benmärgsaspirat och blod för läkemedelskänslighetsanalys med hög genomströmning och mutationsanalys med hjälp av nästa generations sekvensering. Patienter och deras behandlande läkare får resultaten av testerna. Behandlingsbeslut fattas sedan av patienterna och deras behandlande läkare.

Efter avslutad studie följs patienter upp var 3:e månad i 2 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipelt myelom med dokumenterad recidiv eller refraktär sjukdom enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, eller recidiverande/refraktär plasmacellsleukemi
  • Samling av ett benmärgs-, vätska- eller vävnadsprov som förväntas ha tillräckligt med celler för att utföra analysen

  • Mätbar sjukdom definierad av något av följande:

    • Serummonoklonalt protein >= 0,5 g/dL genom serumproteinelektrofores (SPEP)
    • >= 200 mg/monoklonalt protein i urin vid 24 timmars urinproteinelektrofores (UPEP)
    • Involverad serumfri lätt kedja (FLC) >= 10 mg/dL och onormalt inblandat:oinvolverat förhållande
    • Plasmacytom som är påtagliga per undersökning eller mätbara enligt standard radiologisk granskning
    • Cirkulerande plasmaceller >= 2 000 vid diagnos av plasmacellsleukemi
  • Minst 3 tidigare behandlingslinjer inklusive ett immunmodulerande läkemedel (IMiD) och en proteasomhämmare (PI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-3
  • Kvinnliga fertila patienter och manliga patienter som inte har vasektomerats samtycker till att utöva lämpliga preventivmedelsmetoder
  • Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke, och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation
  • Förväntad överlevnad är > 100 dagar
  • Tillräcklig organfunktion som bestämts av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Slemhinneblödning eller inre blödning, eller trombocyttransfusionsrefraktär
  • Alla medicinska tillstånd som skulle innebära överdriven risk för patienten eller negativt påverka hans/hennes deltagande i studien
  • Känd aktiv infektion som kräver antibiotika inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling, såvida den inte anses kontrollerad enligt utredarens uppfattning
  • Annan malignitet med förväntad livslängd < 1 år på grund av den andra maligniteten
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom, alkoholism eller drogberoende
  • Humant immunbristvirus (HIV), eller aktiv hepatit B- eller C-infektion
  • Tidigare behandlingar för multipelt myelom (MM) inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling
  • Tidigare autolog eller allogen stamcellstransplantation (SCT) inom 12 veckor efter påbörjad studiebehandling
  • Tidigare allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) med aktiv graft-versus-värdsjukdom (GVHD) på terapeutisk dosering av immunsuppression eller prednison > 20 mg daglig ekvivalent
  • Föregående större kirurgiskt ingrepp eller strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling (exklusive begränsad strålning som används för att lindra bensmärta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Enhetens genomförbarhet (högkapacitetsanalys, sekvensering)
Patienterna genomgår insamling av benmärgsaspirat och blod för läkemedelskänslighetsanalys med hög genomströmning och mutationsanalys med hjälp av nästa generations sekvensering. Patienter och deras behandlande läkare får resultaten av testerna. Behandlingsbeslut fattas sedan av patienterna och deras behandlande läkare.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av benmärgsaspirat och blod
Enhet: Screening med hög genomströmning
Antitumörläkemedel testas mot myelomceller i laboratoriet, i en läkemedelskänslighetsanalys med hög genomströmning
Andra namn:
  • Hög genomströmningsanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Actionable Assay Response
Tidsram: Up to 21 days
The feasibility of this approach will be assessed in terms of obtaining an actionable response from the proposed assay in at least 50% of patients examined.
Up to 21 days

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Response Rate to the Therapy Chosen After Performing the Assay
Tidsram: Up to 2 years
Will be assessed by the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria. The response among all patients who received the assay as well as among patients who obtained an actionable result from the assay will be estimated.
Up to 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Washington

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Danai Dima, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 9944 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-02204 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1017011 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar