Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce výkonné údaje o citlivosti na léky a genomice při vývoji individualizované léčby u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémií

7. května 2026 aktualizováno: Danai Dima, University of Washington

Individuální léčba relapsu/refrakterního mnohočetného myelomu na základě vysoce výkonné citlivosti na léky a údajů o genomice

Tato pilotní klinická studie zkoumá, zda je použití vysoce výkonných údajů o citlivosti na léky a genomických údajích proveditelné při vývoji individualizované léčby u pacientů s mnohočetným myelomem nebo leukémií z plazmatických buněk, která se vrátila nebo nereaguje na léčbu. Vysoce výkonný screening testuje mnoho různých léků, které zabíjejí buňky mnohočetného myelomu v jednotlivých komorách současně. Přizpůsobení léku nebo kombinace léků pacientovi pomocí vysoce výkonného screeningu a genetických informací může zlepšit schopnost pomoci pacientům výběrem léků, které na jejich onemocnění dobře fungují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr aspirátu kostní dřeně a krve pro vysoce výkonný test citlivosti na léky a analýzu mutací pomocí sekvenování nové generace. Výsledky testů dostávají pacienti a jejich ošetřující lékaři. O léčbě pak rozhodují pacienti a jejich ošetřující lékaři.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu s dokumentovaným relabujícím nebo refrakterním onemocněním podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) nebo relabující/refrakterní plazmatická leukémie
  • Odběr vzorku kostní dřeně, tekutiny nebo tkáně, u kterého se očekává, že bude mít dostatek buněk pro provedení testu

  • Měřitelná nemoc definovaná jedním z následujících:

    • Sérový monoklonální protein >= 0,5 g/dl elektroforézou sérového proteinu (SPEP)
    • >= 200 mg/monoklonální bílkovina v moči při 24hodinové elektroforéze bílkovin v moči (UPEP)
    • Zapojený lehký řetězec séra (FLC) >= 10 mg/dl a abnormální poměr zapojený:nezúčastněný
    • Plazmatické cytomy, které jsou hmatatelné při vyšetření nebo měřitelné standardním radiologickým vyšetřením
    • Cirkulující plazmatické buňky >= 2 000 v případě diagnózy leukémie z plazmatických buněk
  • Minimálně 3 předchozí linie terapie včetně imunomodulačního léku (IMiD) a inhibitoru proteazomu (PI)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Pacientky ve fertilním věku a pacienti mužského pohlaví bez vazektomie souhlasí s tím, že budou praktikovat vhodné metody antikoncepce
  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace
  • Očekávané přežití je > 100 dní
  • Adekvátní funkce orgánů, jak určí zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Slizniční nebo vnitřní krvácení nebo refrakterní na transfuzi krevních destiček
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by představoval nadměrné riziko pro pacienta nebo by nepříznivě ovlivnil jeho/její účast ve studii
  • Známá aktivní infekce vyžadující antibiotika do 7 dnů od zahájení studijní léčby, pokud se podle názoru zkoušejícího nepovažuje za kontrolovanou
  • Jiná malignita s očekávanou délkou života < 1 rok v důsledku jiné malignity
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažné psychiatrické onemocnění, alkoholismus nebo drogová závislost
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C
  • Předchozí léčby mnohočetného myelomu (MM) do 2 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Předchozí autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk (SCT) do 12 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických buněk (HCT) s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) při terapeutickém dávkování imunosuprese nebo prednisonu > 20 mg denního ekvivalentu
  • Předchozí velký chirurgický zákrok nebo radiační léčba do 2 týdnů od zahájení studijní léčby (nezahrnuje omezené ozařování používané k tlumení bolesti kostí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proveditelnost zařízení (vysokopropustný test, sekvenování)
Pacienti podstupují odběr aspirátu kostní dřeně a krve pro vysoce výkonný test citlivosti na léky a analýzu mutací pomocí sekvenování nové generace. Výsledky testů dostávají pacienti a jejich ošetřující lékaři. O léčbě pak rozhodují pacienti a jejich ošetřující lékaři.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr aspirátu kostní dřeně a krve
Přístroj: Vysokovýkonný screening
Protinádorová léčiva se testují proti myelomovým buňkám v laboratoři ve vysoce výkonném testu citlivosti na léčivo
Ostatní jména:
  • Vysokovýkonný test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Actionable Assay Response
Časové okno: Up to 21 days
The feasibility of this approach will be assessed in terms of obtaining an actionable response from the proposed assay in at least 50% of patients examined.
Up to 21 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate to the Therapy Chosen After Performing the Assay
Časové okno: Up to 2 years
Will be assessed by the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria. The response among all patients who received the assay as well as among patients who obtained an actionable result from the assay will be estimated.
Up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danai Dima, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9944 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-02204 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1017011 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní mnohočetný myelom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení