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Sensibilità ai farmaci ad alto rendimento e dati genomici nello sviluppo di un trattamento individualizzato in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario o leucemia plasmacellulare

7 maggio 2026 aggiornato da: Danai Dima, University of Washington

Trattamento individualizzato per il mieloma multiplo recidivato/refrattario basato su dati di genomica e sensibilità ai farmaci ad alto rendimento

Questo studio clinico pilota studia se l'utilizzo di dati genomici e di sensibilità ai farmaci ad alto rendimento sia fattibile nello sviluppo di un trattamento individualizzato in pazienti con mieloma multiplo o leucemia plasmacellulare che si è ripresentata o non risponde al trattamento. Lo schermo ad alta produttività testa molti farmaci diversi che uccidono più cellule di mieloma in singole camere contemporaneamente. L'abbinamento di un farmaco o di una combinazione di farmaci a un paziente utilizzando uno schermo ad alto rendimento e informazioni genetiche può migliorare la capacità di aiutare i pazienti scegliendo farmaci che funzionano bene per la loro malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di aspirato di midollo osseo e sangue per il test di sensibilità ai farmaci ad alto rendimento e l'analisi mutazionale utilizzando il sequenziamento di nuova generazione. I pazienti ei loro medici curanti ricevono i risultati dei test. Le decisioni terapeutiche vengono quindi prese dai pazienti e dai loro medici curanti.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo con malattia documentata recidivante o refrattaria secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) o leucemia plasmacellulare recidivante/refrattaria
  • Raccolta di un campione di midollo osseo, fluido o tessuto che si prevede contenga cellule sufficienti per eseguire il test

  • Malattia misurabile definita da uno dei seguenti:

    • Proteina monoclonale sierica >= 0,5 g/dL mediante elettroforesi delle proteine ​​sieriche (SPEP)
    • >= 200 mg/proteine ​​monoclonali nelle urine all'elettroforesi delle proteine ​​delle urine delle 24 ore (UPEP)
    • Catena leggera libera (FLC) sierica coinvolta >= 10 mg/dL e rapporto coinvolto:non coinvolto anomalo
    • Citomi plasmatici palpabili per esame o misurabili per revisione radiologica standard
    • Plasmacellule circolanti >= 2.000 se diagnosi di leucemia plasmacellulare
  • Almeno 3 precedenti linee di terapia tra cui un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un inibitore del proteasoma (PI)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile non vasectomizzati accettano di praticare metodi appropriati di controllo delle nascite
  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette
  • La sopravvivenza attesa è > 100 giorni
  • Adeguata funzione degli organi come determinato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Emorragia mucosale o interna o trasfusione piastrinica refrattaria
  • Qualsiasi condizione medica che imporrebbe un rischio eccessivo per il paziente o che influirebbe negativamente sulla sua partecipazione allo studio
  • Infezione attiva nota che richiede antibiotici entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio, a meno che non sia considerata controllata secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Altro tumore maligno con aspettativa di vita < 1 anno a causa dell'altro tumore maligno
  • Donne incinte o che allattano
  • Grave malattia psichiatrica, alcolismo o tossicodipendenza
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da epatite B o C
  • Precedenti trattamenti per il mieloma multiplo (MM) entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trapianto autologo o allogenico di cellule staminali (SCT) entro 12 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) con malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD) con dosaggio terapeutico di immunosoppressione o prednisone > 20 mg giornalieri equivalenti
  • Precedente intervento chirurgico importante o radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio (escluse le radiazioni limitate utilizzate per la palliazione del dolore osseo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fattibilità del dispositivo (saggio ad alto rendimento, sequenziamento)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di aspirato di midollo osseo e sangue per il test di sensibilità ai farmaci ad alto rendimento e l'analisi mutazionale utilizzando il sequenziamento di nuova generazione. I pazienti ei loro medici curanti ricevono i risultati dei test. Le decisioni terapeutiche vengono quindi prese dai pazienti e dai loro medici curanti.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta dell'aspirato di midollo osseo e del sangue
Dispositivo: Screening ad alto rendimento
I farmaci antitumorali vengono testati contro le cellule del mieloma in laboratorio, in un test di sensibilità ai farmaci ad alto rendimento
Altri nomi:
  • Saggio ad alto rendimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Actionable Assay Response
Lasso di tempo: Up to 21 days
The feasibility of this approach will be assessed in terms of obtaining an actionable response from the proposed assay in at least 50% of patients examined.
Up to 21 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate to the Therapy Chosen After Performing the Assay
Lasso di tempo: Up to 2 years
Will be assessed by the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria. The response among all patients who received the assay as well as among patients who obtained an actionable result from the assay will be estimated.
Up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danai Dima, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9944 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-02204 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1017011 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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