Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelskänslighet med hög genomströmning och genomikdata vid utveckling av individualiserad behandling hos patienter med återfall eller refraktär multipelt myelom eller plasmacellsleukemi

7 maj 2026 uppdaterad av: Danai Dima, University of Washington

Individuell behandling för recidiverande/refraktärt multipelt myelom baserat på högkapacitetsläkemedelskänslighet och genomikdata

Denna kliniska pilotstudie studerar huruvida användning av läkemedelskänslighet och genomikdata med hög genomströmning är möjlig för att utveckla individualiserad behandling hos patienter med multipelt myelom eller plasmacellsleukemi som har kommit tillbaka eller inte svarar på behandlingen. Screentest med hög genomströmning av många olika läkemedel som dödar multipelmyelomceller i enskilda kammare samtidigt. Att matcha ett läkemedel eller en läkemedelskombination till en patient som använder högkapacitetsskärm och genetisk information kan förbättra förmågan att hjälpa patienter genom att välja läkemedel som fungerar bra för deras sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår insamling av benmärgsaspirat och blod för läkemedelskänslighetsanalys med hög genomströmning och mutationsanalys med hjälp av nästa generations sekvensering. Patienter och deras behandlande läkare får resultaten av testerna. Behandlingsbeslut fattas sedan av patienterna och deras behandlande läkare.

Efter avslutad studie följs patienter upp var 3:e månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipelt myelom med dokumenterad recidiv eller refraktär sjukdom enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, eller recidiverande/refraktär plasmacellsleukemi
  • Samling av ett benmärgs-, vätska- eller vävnadsprov som förväntas ha tillräckligt med celler för att utföra analysen

  • Mätbar sjukdom definierad av något av följande:

    • Serummonoklonalt protein >= 0,5 g/dL genom serumproteinelektrofores (SPEP)
    • >= 200 mg/monoklonalt protein i urin vid 24 timmars urinproteinelektrofores (UPEP)
    • Involverad serumfri lätt kedja (FLC) >= 10 mg/dL och onormalt inblandat:oinvolverat förhållande
    • Plasmacytom som är påtagliga per undersökning eller mätbara enligt standard radiologisk granskning
    • Cirkulerande plasmaceller >= 2 000 vid diagnos av plasmacellsleukemi
  • Minst 3 tidigare behandlingslinjer inklusive ett immunmodulerande läkemedel (IMiD) och en proteasomhämmare (PI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-3
  • Kvinnliga fertila patienter och manliga patienter som inte har vasektomerats samtycker till att utöva lämpliga preventivmedelsmetoder
  • Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke, och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation
  • Förväntad överlevnad är > 100 dagar
  • Tillräcklig organfunktion som bestämts av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Slemhinneblödning eller inre blödning, eller trombocyttransfusionsrefraktär
  • Alla medicinska tillstånd som skulle innebära överdriven risk för patienten eller negativt påverka hans/hennes deltagande i studien
  • Känd aktiv infektion som kräver antibiotika inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling, såvida den inte anses kontrollerad enligt utredarens uppfattning
  • Annan malignitet med förväntad livslängd < 1 år på grund av den andra maligniteten
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom, alkoholism eller drogberoende
  • Humant immunbristvirus (HIV), eller aktiv hepatit B- eller C-infektion
  • Tidigare behandlingar för multipelt myelom (MM) inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling
  • Tidigare autolog eller allogen stamcellstransplantation (SCT) inom 12 veckor efter påbörjad studiebehandling
  • Tidigare allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) med aktiv graft-versus-värdsjukdom (GVHD) på terapeutisk dosering av immunsuppression eller prednison > 20 mg daglig ekvivalent
  • Föregående större kirurgiskt ingrepp eller strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling (exklusive begränsad strålning som används för att lindra bensmärta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhetens genomförbarhet (högkapacitetsanalys, sekvensering)
Patienterna genomgår insamling av benmärgsaspirat och blod för läkemedelskänslighetsanalys med hög genomströmning och mutationsanalys med hjälp av nästa generations sekvensering. Patienter och deras behandlande läkare får resultaten av testerna. Behandlingsbeslut fattas sedan av patienterna och deras behandlande läkare.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av benmärgsaspirat och blod
Enhet: Screening med hög genomströmning
Antitumörläkemedel testas mot myelomceller i laboratoriet, i en läkemedelskänslighetsanalys med hög genomströmning
Andra namn:
  • Hög genomströmningsanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Actionable Assay Response
Tidsram: Up to 21 days
The feasibility of this approach will be assessed in terms of obtaining an actionable response from the proposed assay in at least 50% of patients examined.
Up to 21 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Response Rate to the Therapy Chosen After Performing the Assay
Tidsram: Up to 2 years
Will be assessed by the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria. The response among all patients who received the assay as well as among patients who obtained an actionable result from the assay will be estimated.
Up to 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Danai Dima, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

19 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Första postat (Faktisk)

3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9944 (Annan identifierare: CTEP)
  • NCI-2017-02204 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1017011 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktärt multipelt myelom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera