Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka przepustowość danych dotyczących wrażliwości na leki i genomiki w opracowywaniu zindywidualizowanego leczenia pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim lub białaczką plazmocytową

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Danai Dima, University of Washington

Zindywidualizowane leczenie nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego w oparciu o wysokoprzepustowe dane dotyczące wrażliwości na leki i dane genomiczne

To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy wykorzystanie wysokoprzepustowych danych dotyczących wrażliwości na leki i genomiki jest wykonalne w opracowywaniu zindywidualizowanego leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub białaczką plazmocytową, którzy nawrócili lub nie reagują na leczenie. Wysokowydajne testy przesiewowe przeprowadzają testy wielu różnych leków, które jednocześnie zabijają komórki szpiczaka mnogiego w poszczególnych komorach. Dopasowanie leku lub kombinacji leków do pacjenta za pomocą wysokowydajnych badań przesiewowych i informacji genetycznych może poprawić zdolność pomocy pacjentom poprzez wybór leków, które działają dobrze w przypadku ich choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ZARYS:

Pacjenci przechodzą aspirat szpiku kostnego i krew do wysokoprzepustowego testu wrażliwości na leki i analizy mutacji przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji. Wyniki badań otrzymują pacjenci i ich lekarze prowadzący. Decyzje dotyczące leczenia są następnie podejmowane przez pacjentów i ich lekarzy prowadzących.

Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego z udokumentowanym nawrotem lub opornością na leczenie zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) lub nawrotową/oporną na leczenie białaczką plazmocytową
  • Pobranie próbki szpiku kostnego, płynu lub tkanki, która powinna zawierać wystarczającą liczbę komórek do przeprowadzenia testu

  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez jedno z poniższych kryteriów:

    • Białko monoklonalne w surowicy >= 0,5 g/dl metodą elektroforezy białek w surowicy (SPEP)
    • >= 200 mg/białko monoklonalne w moczu podczas 24-godzinnej elektroforezy białek moczu (UPEP)
    • Zaangażowany wolny łańcuch lekki w surowicy (FLC) >= 10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek zaangażowany:niezajęty
    • Cytomocyty osocza, które są wyczuwalne podczas badania lub mierzalne podczas standardowego przeglądu radiologicznego
    • Krążące komórki plazmatyczne >= 2000 w przypadku rozpoznania białaczki plazmatycznej
  • Minimum 3 wcześniejsze linie terapii obejmujące lek immunomodulujący (IMiD) i inhibitor proteasomu (PI)
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Pacjentki w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej bez wazektomii wyrażają zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji
  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody oraz upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych
  • Oczekiwane przeżycie > 100 dni
  • Odpowiednia funkcja narządów określona przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie z błony śluzowej lub krwawienie wewnętrzne lub oporność na transfuzję płytek krwi
  • Wszelkie schorzenia, które stwarzałyby nadmierne ryzyko dla pacjenta lub mogłyby niekorzystnie wpłynąć na jego udział w badaniu
  • Znana aktywna infekcja wymagająca podania antybiotyków w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, chyba że w opinii badacza zostanie uznana za kontrolowaną
  • Inny nowotwór z oczekiwaną długością życia < 1 rok z powodu innego nowotworu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważna choroba psychiczna, alkoholizm lub narkomania
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego (MM) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Wcześniejszy autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Uprzedni allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) z aktywną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) przy terapeutycznym dawkowaniu immunosupresji lub prednizonu w dawce > równoważnej 20 mg na dobę
  • Przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (z wyłączeniem ograniczonej radioterapii stosowanej w celu złagodzenia bólu kości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wykonalność urządzenia (test wysokoprzepustowy, sekwencjonowanie)
Pacjenci przechodzą aspirat szpiku kostnego i krew do wysokoprzepustowego testu wrażliwości na leki i analizy mutacji przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji. Wyniki badań otrzymują pacjenci i ich lekarze prowadzący. Decyzje dotyczące leczenia są następnie podejmowane przez pacjentów i ich lekarzy prowadzących.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddać się pobraniu aspiratu szpiku kostnego i krwi
Urządzenie: Skanowanie o wysokiej przepustowości
Leki przeciwnowotworowe są testowane na komórkach szpiczaka w laboratorium, w wysokowydajnym teście wrażliwości na leki
Inne nazwy:
  • Test o wysokiej przepustowości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Actionable Assay Response
Ramy czasowe: Up to 21 days
The feasibility of this approach will be assessed in terms of obtaining an actionable response from the proposed assay in at least 50% of patients examined.
Up to 21 days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate to the Therapy Chosen After Performing the Assay
Ramy czasowe: Up to 2 years
Will be assessed by the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria. The response among all patients who received the assay as well as among patients who obtained an actionable result from the assay will be estimated.
Up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Danai Dima, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9944 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NCI-2017-02204 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1017011 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami