Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av motorisk cortex kontra sakral magnetisk stimulering hos patienter med multipel skleros med dysfunktion i urinvägarna

14 februari 2018 uppdaterad av: May Maged Abdel-Salhin, Cairo University

Effekt av magnetisk stimulering av motorisk cortex kontra sakral magnetisk stimulering i nedre urinvägsdysfunktion hos patienter med multipel skleros

Detta arbete är avsett att bedöma effekten av repetitiv magnetisk stimulering på de sakrala rötterna kontra repetitiv magnetisk stimulering på motorisk cortex hos patienter med multipel skleros med dysfunktion i de nedre urinvägarna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tjugo multipel sklerospatienter med symtom i de nedre urinvägarna kommer att få upprepad magnetisk stimulering på sakrala rötter. Ytterligare tjugo multipel sklerospatienter med symtom i de nedre urinvägarna kommer att få upprepad magnetisk stimulering på motorisk cortex. Behandlingsresultatet kommer att bedömas och jämföras mellan de två grupperna.

Tjugo tåg med 50 stimuli vid 5 Hz (tågets varaktighet: 10 sekunder) åtskilda av en 40-sekunders paus levererades för totalt 1000 pulser (total varaktighet: 16 minuter) en gång om dagen under fyra dagar i följd under två veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipel skleros (diagnostiserade enligt McDonalds kriterier 2010) med dysfunktion i de nedre urinvägarna
  • Vuxna över 18 år
  • Reagerar inte på medicinsk behandling
  • Urodynamisk diagnos av detrusoröveraktivitet och/eller detrusorunderaktivitet och/eller detrusor-sfinkterdyssynergi

Exklusions kriterier:

  • Urinvägsinfektion
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Sakral magnetisk stimulering
Tjugo tåg med 50 stimuli vid 5 Hz (tågets varaktighet: 10 sekunder) åtskilda av en 40-sekunders paus levererades för totalt 1000 pulser, en gång om dagen under fyra på varandra följande dagar i två veckor, över sakrala rötter
Övrig: magnetisk stimulering
Tjugo tåg med 50 stimuli vid 5 Hz (tågets varaktighet: 10 sekunder) åtskilda av en 40-sekunders paus levererades för totalt 1000 pulser, en gång om dagen under fyra dagar i följd under två veckor
Aktiv komparator: Kortikal magnetisk stimulering
Tjugo tåg med 50 stimuli vid 5 Hz (tågets varaktighet: 10 sekunder) åtskilda av en 40-sekunders paus levererades för totalt 1000 pulser, en gång om dagen under fyra på varandra följande dagar i två veckor, över motorisk cortex
Övrig: magnetisk stimulering
Tjugo tåg med 50 stimuli vid 5 Hz (tågets varaktighet: 10 sekunder) åtskilda av en 40-sekunders paus levererades för totalt 1000 pulser, en gång om dagen under fyra dagar i följd under två veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen King's Health QoL-enkätresultat efter behandling
Tidsram: 1-7 dagar efter behandlingen

frågeformulär utvärderar effekten av symtom i de nedre urinvägarna på patientens livskvalitet.

Höga poäng representerar en sämre livskvalitet, utan gränsvärden.
1-7 dagar efter behandlingen
Ändring från baslinjen Post-void kvarvarande urin efter behandling
Tidsram: 1-7 dagar efter behandlingen
Uppmätt med ultraljud Det är volymen urin som finns kvar i urinblåsan vid slutförandet av urineringen Mäts i milliliter (mL)
1-7 dagar efter behandlingen
Ändring från baslinjens maximala cystometriska kapacitet (MCC) efter behandling
Tidsram: 1-7 dagar efter behandlingen
Uppmätt med urodynamisk utvärdering Mätt i millimeter (mL) Det är den volym vid vilken patienten uppger att han/hon inte längre kan fördröja urinering på grund av stark önskan att tömma eller brådskande
1-7 dagar efter behandlingen
Ändring från baslinjens maximala flödeshastighet (Qmax) efter behandling
Tidsram: 1-7 dagar efter behandlingen
Uppmätt med urodynamisk utvärdering Mätt i milliliter per sekund (mL/sek) Det är det maximala uppmätta värdet för flödeshastigheten
1-7 dagar efter behandlingen
Ändring från baslinje Detrusortryck vid maximal flödeshastighet (Pdet @Qmax) efter behandling
Tidsram: 1-7 dagar efter behandlingen
Mätt med urodynamisk utvärdering Mätt i centimeter vatten (cmH2O) Det representerar effekten av de aktiva och/eller passiva krafter som genereras av detrusormuskeln
1-7 dagar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 30091981

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar