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Effetto della corteccia motoria rispetto alla stimolazione magnetica sacrale nei pazienti affetti da sclerosi multipla con disfunzione delle vie urinarie

14 febbraio 2018 aggiornato da: May Maged Abdel-Salhin, Cairo University

Effetto della stimolazione magnetica della corteccia motoria rispetto alla stimolazione magnetica sacrale nella disfunzione del tratto urinario inferiore nei pazienti con sclerosi multipla

Questo lavoro ha lo scopo di valutare l'effetto della stimolazione magnetica ripetitiva sulle radici sacrali rispetto alla stimolazione magnetica ripetitiva sulla corteccia motoria nei pazienti con sclerosi multipla con disfunzione del tratto urinario inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Venti pazienti con sclerosi multipla con sintomi del tratto urinario inferiore riceveranno stimolazione magnetica ripetitiva sulle radici sacrali. Altri venti pazienti con sclerosi multipla con sintomi del tratto urinario inferiore riceveranno stimolazione magnetica ripetitiva sulla corteccia motoria. L'esito del trattamento sarà valutato e confrontato tra i due gruppi.

Venti treni di 50 stimoli a 5 Hz (durata del treno: 10 secondi) separati da una pausa di 40 secondi sono stati erogati per un totale di 1000 impulsi (durata totale: 16 minuti) una volta al giorno per quattro giorni consecutivi per due settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla (diagnosticata secondo i criteri McDonald 2010) con disfunzione del tratto urinario inferiore
  • Adulti più di 18 anni
  • Mancanza di risposta alle cure mediche
  • Diagnosi urodinamica di iperattività detrusoriale e/o ipoattività detrusoriale e/o dissinergia detrusoriale-sfinterica

Criteri di esclusione:

  • Infezioni del tratto urinario
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica sacrale
Venti treni di 50 stimoli a 5 Hz (durata del treno: 10 secondi) separati da una pausa di 40 secondi sono stati erogati per un totale di 1000 impulsi, una volta al giorno per quattro giorni consecutivi per due settimane, sulle radici sacrali
Altro: stimolazione magnetica
Sono stati erogati venti treni di 50 stimoli a 5 Hz (durata del treno: 10 secondi) separati da una pausa di 40 secondi per un totale di 1000 impulsi, una volta al giorno per quattro giorni consecutivi per due settimane
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica corticale
Venti treni di 50 stimoli a 5 Hz (durata del treno: 10 secondi) separati da una pausa di 40 secondi sono stati erogati per un totale di 1000 impulsi, una volta al giorno per quattro giorni consecutivi per due settimane, sulla corteccia motoria
Altro: stimolazione magnetica
Sono stati erogati venti treni di 50 stimoli a 5 Hz (durata del treno: 10 secondi) separati da una pausa di 40 secondi per un totale di 1000 impulsi, una volta al giorno per quattro giorni consecutivi per due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale del questionario King's Health QoL dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo il trattamento

questionario valuta l'impatto dei sintomi del tratto urinario inferiore sulla qualità della vita del paziente.

Punteggi alti rappresentano una peggiore qualità della vita, senza valori limite.
1-7 giorni dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale Urina residua post-minzionale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo il trattamento
Misurato mediante ultrasuoni È il volume di urina rimasto nella vescica al completamento della minzione Misurato in millilitri (mL)
1-7 giorni dopo il trattamento
Variazione dalla capacità cistometrica massima (MCC) al basale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo il trattamento
Misurato dalla valutazione urodinamica Misurato in millimetri (mL) È il volume al quale il paziente dichiara di non poter più ritardare la minzione a causa del forte desiderio di urinare o dell'urgenza
1-7 giorni dopo il trattamento
Variazione rispetto al valore basale della portata massima (Qmax) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo il trattamento
Misurato mediante valutazione urodinamica Misurato in millilitri al secondo (mL/sec) È il valore massimo misurato della portata
1-7 giorni dopo il trattamento
Variazione dalla pressione basale del detrusore alla portata massima (Pdet @Qmax) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo il trattamento
Misurato mediante valutazione urodinamica Misurato in centimetri d'acqua (cmH2O) Rappresenta l'effetto delle forze attive e/o passive generate dal muscolo detrusore
1-7 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 30091981

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su stimolazione magnetica

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