Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект моторной коры в сравнении с сакральной магнитной стимуляцией у больных рассеянным склерозом с дисфункцией мочевыводящих путей

14 февраля 2018 г. обновлено: May Maged Abdel-Salhin, Cairo University

Эффект магнитной стимуляции моторной коры по сравнению с сакральной магнитной стимуляцией при дисфункции нижних мочевыводящих путей у пациентов с рассеянным склерозом

Эта работа предназначена для оценки влияния повторяющейся магнитной стимуляции на крестцовые корешки по сравнению с повторяющейся магнитной стимуляцией на моторную кору у больных рассеянным склерозом с дисфункцией нижних мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Двадцать пациентов с рассеянным склерозом с симптомами нижних мочевыводящих путей будут получать повторяющуюся магнитную стимуляцию крестцовых корешков. Еще двадцать пациентов с рассеянным склерозом с симптомами нижних мочевыводящих путей будут получать повторяющуюся магнитную стимуляцию моторной коры. Результат лечения будет оцениваться и сравниваться между двумя группами.

Двадцать последовательностей из 50 стимулов с частотой 5 Гц (длительность серии: 10 секунд), разделенных 40-секундной паузой, доставляли в общей сложности 1000 импульсов (общая продолжительность: 16 минут) один раз в день в течение четырех последовательных дней в течение двух недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рассеянным склерозом (диагностированные по критериям McDonald 2010 г.) с дисфункцией нижних мочевыводящих путей
  • Взрослые старше 18 лет
  • Невосприимчивость к медикаментозному лечению
  • Уродинамическая диагностика детрузорной гиперактивности и/или детрузорной гипоактивности и/или детрузорно-сфинктерной диссинергии

Критерий исключения:

  • Инфекции мочевыводящих путей
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Сакральная магнитная стимуляция
Двадцать последовательностей из 50 стимулов с частотой 5 Гц (продолжительность серии: 10 секунд), разделенных 40-секундной паузой, доставляли в общей сложности 1000 импульсов один раз в день в течение четырех последовательных дней в течение двух недель над корнями крестца.
Другой: магнитная стимуляция
Двадцать последовательностей из 50 стимулов с частотой 5 Гц (продолжительность серии: 10 секунд), разделенных 40-секундной паузой, доставляли в общей сложности 1000 импульсов один раз в день в течение четырех дней подряд в течение двух недель.
Активный компаратор: Корковая магнитная стимуляция
Двадцать последовательностей из 50 стимулов с частотой 5 Гц (длительность серии: 10 секунд), разделенных 40-секундной паузой, доставляли в общей сложности 1000 импульсов один раз в день в течение четырех дней подряд в течение двух недель на моторную кору.
Другой: магнитная стимуляция
Двадцать последовательностей из 50 стимулов с частотой 5 Гц (продолжительность серии: 10 секунд), разделенных 40-секундной паузой, доставляли в общей сложности 1000 импульсов один раз в день в течение четырех дней подряд в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем опросника King's Health QoL после лечения
Временное ограничение: 1-7 дней после лечения

Опросник оценивает влияние симптомов нижних мочевыводящих путей на качество жизни пациента.

Высокие баллы представляют худшее качество жизни без пороговых значений.
1-7 дней после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем Остаточная моча после опорожнения после лечения
Временное ограничение: 1-7 дней после лечения
Измеряется с помощью УЗИ. Это объем мочи, остающийся в мочевом пузыре после завершения мочеиспускания. Измеряется в миллилитрах (мл).
1-7 дней после лечения
Изменение максимальной цистометрической емкости (MCC) по сравнению с исходным уровнем после лечения
Временное ограничение: 1-7 дней после лечения
Измеряется с помощью уродинамической оценки Измеряется в миллиметрах (мл) Это объем, при котором пациент заявляет, что больше не может задерживать мочеиспускание из-за сильного позыва к мочеиспусканию или императивных позывов
1-7 дней после лечения
Изменение максимальной скорости потока (Qmax) по сравнению с исходным уровнем после лечения
Временное ограничение: 1-7 дней после лечения
Измеряется уродинамической оценкой Измеряется в миллилитрах в секунду (мл/сек) Это максимальное измеренное значение скорости потока
1-7 дней после лечения
Изменение по сравнению с исходным давлением детрузора при максимальной скорости потока (Pdet @Qmax) после лечения
Временное ограничение: 1-7 дней после лечения
Измеряется с помощью уродинамической оценки Измеряется в сантиметрах водяного столба (см H2O) Представляет эффект активных и/или пассивных сил, генерируемых мышцей детрузора
1-7 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 30091981

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками