En fas 1 dosökningsstudie av FF-10832 för behandling av solida tumörer
31 augusti 2026 uppdaterad av: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
En fas 1 dosökningsstudie av FF-10832 för behandling av avancerade solida tumörer
För att fastställa säkerhetsprofilen, maximal tolererad dos (MTD), dosbegränsande toxicitet (DLT) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) hos patienter som får FF-10832 (Gemcitabine Liposome Injection) för behandling av avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dosökningsfas:
Berättigade patienter kommer att få FF-10832 i cykler på 28 dagar eller 21 dagar. Doseringen kommer att fortsätta tills sjukdomen fortskrider, observation av oacceptabla biverkningar, interkurrent sjukdom eller förändringar i patientens tillstånd som förhindrar ytterligare studiedeltagande efter diskussion mellan utredaren och den medicinska monitorn. Ett antal kohorter kommer att registreras tillräckligt för att fastställa MTD och för att identifiera RP2D.
Expansionsfas:
En kohort av gallvägscancer kommer att registrera upp till 15 patienter i en 21 dagars cykel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Honor Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
- Hoag Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserad solid tumör, återfall eller refraktär mot standardterapi, eller för vilken ingen standardterapi finns tillgänglig som förväntas förbättra överlevnaden med minst tre månader
- Minst 3 veckor efter den senaste kemoterapin (eller 3 halveringstider, beroende på vilken som är kortast), strålbehandling, större operation eller experimentell behandling, och återhämtat sig från alla akuta toxiciteter (≤ grad 1), före den första dosen av FF-10832
Kohortexpansionsfas: (gallvägscancer):
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat kolangiokarcinom eller gallblåscancercinom som är metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln efter progression eller skov eller ooperbart
- Mätbar sjukdom med RECIST 1.1
- Utvecklingen av minst en tidigare behandling med gemcitabin-cisplatin eller gemcitabinbaserad behandling om den inte kan tolerera cisplatin. Adjuvant terapi räknas som sådan terapi.
- Fortskridit på, avböjt eller var inte kvalificerad för behandlingar riktade mot fibroblasttillväxtfaktor (FGFR) och/eller isocitratdehydrogenas (IDH) mutationer för tumörer som behandlats på lämpligt sätt med sådana terapier
- Inte mer än 3 tidigare systemiska behandlingar för deras tumör. Vänligen kontakta medicinsk monitor om det finns några frågor om behörighet.
- En serumalbuminnivå ≥ 3 g/dL vid inträde i studien
- Adekvat prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Förväntad livslängd på ≥ 3 månader
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har fått standardbehandlingar/godkända behandlingar förväntas förbättra överlevnaden med minst 3 månader
- Tidigare överkänslighet mot gemcitabin
- Känd positiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
7. Aktiv infektion som kräver intravenös (IV) antibiotikaanvändning under den senaste veckan före studiebehandlingen
8. Alla andra medicinska ingrepp eller andra tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle kunna äventyra efterlevnaden av studiekraven eller förvirra tolkningen av studieresultaten
9. Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Behandling vid 1,2 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin-liposominjektion, 1,2 mg/m2 administrerad intravenöst (IV) på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel
|
FF-10832 ska spädas i dextros 5 % i vatten (D5W) och infunderas intravenöst med kontinuerlig hastighet under 30 till 120 minuter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Behandling vid 2,4 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin-liposominjektion, 2,4 mg/m2 administrerad intravenöst (IV) på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel
|
FF-10832 ska spädas i dextros 5 % i vatten (D5W) och infunderas intravenöst med kontinuerlig hastighet under 30 till 120 minuter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3: Behandling vid 4,8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin-liposominjektion, 4,8 mg/m2 administrerad intravenöst (IV) på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel
|
FF-10832 ska spädas i dextros 5 % i vatten (D5W) och infunderas intravenöst med kontinuerlig hastighet under 30 till 120 minuter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4: Behandling vid 8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin Liposominjektion, 8 mg/m2 administrerad intravenöst (IV) på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel
|
FF-10832 ska spädas i dextros 5 % i vatten (D5W) och infunderas intravenöst med kontinuerlig hastighet under 30 till 120 minuter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Expansionskohort: Behandling vid rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
För patienter med gallvägscancer: FF-10832 Gemcitabin Liposome Injection, RP2D administrerad intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
|
FF-10832 ska spädas i dextros 5 % i vatten (D5W) och infunderas intravenöst med kontinuerlig hastighet under 30 till 120 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 2,5 år
|
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
2,5 år
|
|
Identifiera dosbegränsande toxiciteter (DLT) för FF-10832
Tidsram: 2,5 år
|
DLT definieras som varje biverkning som åtminstone möjligen är relaterad till FF-10832 och som uppfyller specificerade DLT-kriterier
|
2,5 år
|
|
Bestäm maximal tolererad dos (MTD) av FF-10832
Tidsram: 2,5 år
|
MTD definieras som nästa lägre dos av en kohort där patienter upplevde en DLT
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsbedömning med CT- eller MRI-skanning för solida tumörer
Tidsram: 2,5 år
|
Sjukdom bedömd enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1), klinisk nytta definieras som bästa respons av komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller sjukdomsprogression (DP)
|
2,5 år
|
|
Sjukdomsbedömning med CT eller MRI + PET-skanning för cancer i bukspottkörteln
Tidsram: 2,5 år
|
För solida tumörer bedömda enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1), definieras klinisk nytta som bästa svar av komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller sjukdomsprogression (DP) ).
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) kriterier kommer att användas för bedömningar av PET-svar.
|
2,5 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 2,5 år
|
Varaktighet för svar beräknas från datumet för första svar till datumet för progression eller dödsfall
|
2,5 år
|
|
Varaktighet av stabil sjukdom
Tidsram: 2,5 år
|
Varaktigheten av stabil sjukdom är hur lång tid det tar från behandlingens början till dess att kriterierna för progression är uppfyllda
|
2,5 år
|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: 2,5 år
|
Tid till progress beräknas från datum för första behandling till datum för första progression
|
2,5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2,5 år
|
Progressionsfri överlevnad kommer att beräknas från datumet för första behandlingen till datumet för progression eller dödsfall
|
2,5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2,5 år
|
Total överlevnad kommer att beräknas från datumet för den första behandlingen till datumet för dödsfallet oavsett orsak; patienter som inte upplever döden kommer att censureras vid sista uppföljningstillfället.
|
2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2018
Första postat (Faktisk)
22 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FF10832US101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .