Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kontra traditionell oral hydrering efter kejsarsnitt

7 augusti 2018 uppdaterad av: Mohamed Hassan Mohamed Mostafa, Ain Shams University

Tidig kontra traditionell oral hydrering efter kejsarsnitt; En randomiserad klinisk prövning

denna studie hjälper oss att jämföra och prospektivt utvärdera fördelarna och säkerheten med tidig hydrering på tarmrörelser efter kejsarsnitt den inkluderar två grupper, en kontrollgrupp och en studiegrupp. studiegruppen kommer att få 200 ml sockerfritt vatten inom 1 timme efter cs medan kontrollgruppen får 200 ml sockerfritt vatten 6 timmar efter cs

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Traditionellt ges patienterna inte vätska eller mat efter kejsarsnitt förrän tarmfunktionen återgår, vilket framgår av tarmljud, passage av avföring eller flatus eftersom ohändiga (okomplicerade) kejsarsnitt inte har någon effekt på tarmens funktioner och med tanke på behovet av mamma för tidig hydrering, rörelse, amning och tidig flytning; det är därför vi undersöker effektiviteten och säkerheten av tidig oral hydrering efter kejsarsnitt

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Term singelgraviditet.
  • Okomplicerat elektivt kejsarsnitt.
  • Tiden för kejsarsnitt överstiger inte 90 minuter.
  • Genomsnittlig blodförlust under och efter kejsarsnitt (överstiger inte 1000cc).
  • Alla patienter kommer att vara under ryggbedövning.

Exklusions kriterier:

  • Postpartum blödning.
  • Kirurgiska komplikationer såsom tarmskada.
  • Medicinska störningar som diabetes och högt blodtryck
  • Faktorer som kan påverka blodförlust efter förlossningen som anemi, flerbördsgraviditet och polyhydraminos.
  • Användning av tokolytiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Early Hydration Group
denna studiegrupp kommer att få 200 ml sockerfritt vatten inom 1 timme efter kejsarsnitt följt av oral hydrering enligt patientens önskemål och sedan börja med halvfast och fast föda när patienterna är öppen tarm Intervention: tidig oral hydrering
Övrig: Tidig hydrering
denna grupp kommer att påbörja oral hydrering inom 1 timme efter kejsarsnitt
Andra namn:
  • Tidig oral hydrering
Aktiv komparator: Traditionell Hydration Group
denna studiegrupp kommer att få 200 ml sockerfritt vatten efter 6 timmar efter kejsarsnitt följt av oral hydrering enligt patientens önskemål och sedan börja med halvfast och fast föda när patienterna är öppen tarm Intervention: Traditionell oral hydrering
Övrig: Traditionell oral hydrering
denna grupp kommer att påbörja oral hydrering 6 timmar efter kejsarsnitt
Andra namn:
  • Försenad oral hydrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hörbara tarmljud
Tidsram: första 12 timmarna efter kejsarsnitt
auskultation av tarmljud varje timme under de första 12 timmarna efter kejsarsnitt
första 12 timmarna efter kejsarsnitt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ anorexi, illamående och kräkningar
Tidsram: första 24 timmarna efter kejsarsnitt
registrerar förekomsten av gitbesvär under de första 24 timmarna efter kejsarsnitt
första 24 timmarna efter kejsarsnitt
dags för första amningen
Tidsram: första 24 timmarna efter kejsarsnitt
registrera tidpunkten för första amningen
första 24 timmarna efter kejsarsnitt
utspänd buk
Tidsram: första 24 timmarna efter kejsarsnitt
registrera förekomsten av utspänd buk efter kejsarsnitt
första 24 timmarna efter kejsarsnitt
mängd givna intravenösa vätskor
Tidsram: upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
registrerande mängd i ml av givna iv-vätskor
upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
behov av smärtstillande medel
Tidsram: upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
registrera mängden smärtanalgesi som behövs efter kejsarsnitt
upp till 24 timmar efter kejsarsnitt
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till 48 timmar efter kejsarsnitt
registrera längden på patienternas vistelse på sjukhus
upp till 48 timmar efter kejsarsnitt
tillfredsställelse mätt med en visuell analog skala före patientutskrivning
Tidsram: första 6 timmarna efter kejsarsnitt
mäta nöjdhetsnivå efter kejsarsnitt
första 6 timmarna efter kejsarsnitt
tid till första flatus
Tidsram: upp till 48 timmar efter kejsarsnitt
registrering av tidpunkten då patienten hade sin första flatus
upp till 48 timmar efter kejsarsnitt
tid till första avföring
Tidsram: upp till 72 timmar efter kejsarsnitt
registrera den tid då patienten hade sin första tarmrörelse
upp till 72 timmar efter kejsarsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ain Shams University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Bassem A Islam, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
  • Studierektor: Karim A Wahba, Professor, Ain Shams Maternity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • cshydration

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar