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Hidratación oral temprana versus tradicional después de una cesárea

7 de agosto de 2018 actualizado por: Mohamed Hassan Mohamed Mostafa, Ain Shams University

Hidratación oral temprana versus tradicional después de una cesárea; Un ensayo clínico aleatorizado

este estudio nos ayuda a comparar y evaluar prospectivamente los beneficios y la seguridad de la hidratación temprana en la evacuación intestinal después de una cesárea incluye dos grupos, un grupo de control y un grupo de estudio. el grupo de estudio obtendrá 200 ml de agua sin azúcar dentro de 1 hora después de cs mientras que el grupo de control obtendrá 200 ml de agua sin azúcar 6 horas después de cs

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Tradicionalmente, a los pacientes no se les dan líquidos ni alimentos después de una cesárea hasta que la función intestinal se recupere, como lo demuestran los ruidos intestinales, la evacuación de heces o los gases, ya que las cesáreas sin incidentes (sin complicaciones) no tienen efecto sobre las funciones intestinales y teniendo en cuenta la necesidad de la madre para hidratación temprana, movimiento, lactancia y alta temprana; por eso estamos investigando la eficacia y seguridad de la hidratación oral precoz tras cesáreas

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único a término.
  • Cesárea electiva sin complicaciones.
  • El tiempo de la cesárea no supera los 90 minutos.
  • Pérdida de sangre promedio durante y después de la cesárea (no supera los 1000 cc).
  • Todos los pacientes estarán bajo anestesia espinal.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia post parto.
  • Complicaciones quirúrgicas como lesión intestinal.
  • Trastornos médicos como diabetes e hipertensión.
  • Factores que pueden influir en la pérdida de sangre posparto como anemia, embarazo múltiple y polihidraminos.
  • Uso de medicamentos tocolíticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Hidratación Temprana
este grupo de estudio recibirá 200 ml de agua sin azúcar dentro de 1 hora después de la cesárea seguido de hidratación oral según el deseo de los pacientes y luego comenzará con alimentos semisólidos y sólidos cuando los pacientes estén abiertos Intervención: hidratación oral temprana
Otro: Hidratación Temprana
este grupo comenzará la hidratación oral dentro de 1 hora después de la cesárea
Otros nombres:
  • Hidratación Oral Temprana
Comparador activo: Grupo de Hidratación Tradicional
este grupo de estudio recibirá 200 ml de agua sin azúcar después de 6 horas después de la cesárea, seguido de hidratación oral según el deseo de los pacientes y luego comenzará con alimentos semisólidos y sólidos cuando los pacientes tengan el intestino abierto. Intervención: hidratación oral tradicional
Otro: Hidratación Oral Tradicional
este grupo iniciará hidratación oral 6 horas después de la cesárea
Otros nombres:
  • Hidratación oral retardada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ruidos intestinales audibles
Periodo de tiempo: primeras 12 horas despues de la cesarea
auscultación de sonidos intestinales cada hora durante las primeras 12 horas después de la cesárea
primeras 12 horas despues de la cesarea

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
anorexia, náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: primeras 24 horas despues de la cesarea
registrar la incidencia de síntomas de malestar git en las primeras 24 horas después de la cesárea
primeras 24 horas despues de la cesarea
hora de la primera lactancia
Periodo de tiempo: primeras 24 horas despues de la cesarea
registrar el momento de la primera toma de pecho
primeras 24 horas despues de la cesarea
distensión abdominal
Periodo de tiempo: primeras 24 horas despues de la cesarea
registrar la incidencia de distensión abdominal después de una cesárea
primeras 24 horas despues de la cesarea
cantidad de líquidos administrados por vía intravenosa
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cesárea
cantidad de registro en ml de fluidos intravenosos administrados
hasta 24 horas después de la cesárea
necesidad de analgésicos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cesárea
registrar la cantidad de analgesia necesaria para el dolor después de una cesárea
hasta 24 horas después de la cesárea
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cesárea
registrar la duración de la estancia de los pacientes en el hospital
hasta 48 horas después de la cesárea
satisfacción medida con una escala analógica visual antes del alta del paciente
Periodo de tiempo: primeras 6 horas después de la cesárea
medir el nivel de satisfacción después de la cesárea
primeras 6 horas después de la cesárea
tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cesárea
registrar el momento en que el paciente tuvo su primer flato
hasta 48 horas después de la cesárea
tiempo para la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cesárea
registrar el momento en que el paciente tuvo su primera evacuación intestinal
hasta 72 horas después de la cesárea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bassem A Islam, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
  • Director de estudio: Karim A Wahba, Professor, Ain Shams Maternity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • cshydration

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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