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Frühe vs. traditionelle orale Flüssigkeitszufuhr nach Kaiserschnitt

7. August 2018 aktualisiert von: Mohamed Hassan Mohamed Mostafa, Ain Shams University

Frühe versus traditionelle orale Flüssigkeitszufuhr nach Kaiserschnitt; Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie hilft uns, den Nutzen und die Sicherheit einer frühen Flüssigkeitszufuhr beim Stuhlgang nach einem Kaiserschnitt zu vergleichen und prospektiv zu bewerten. Sie umfasst zwei Gruppen, eine Kontrollgruppe und eine Studiengruppe. Die Studiengruppe erhält innerhalb von 1 Stunde nach cs 200 ml zuckerfreies Wasser, während die Kontrollgruppe 6 Stunden nach cs 200 ml zuckerfreies Wasser erhält

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Traditionell erhalten Patienten nach Kaiserschnitten keine Flüssigkeit oder Nahrung, bis die Darmfunktion zurückkehrt, was durch Darmgeräusche, Stuhlgang oder Blähungen nachgewiesen wird, da ereignislose (unkomplizierte) Kaiserschnitte keine Auswirkungen auf die Darmfunktionen haben und unter Berücksichtigung der Notwendigkeit der Mutter für frühe Flüssigkeitszufuhr, Bewegung, Stillen und frühe Entlassung; Aus diesem Grund untersuchen wir die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen oralen Flüssigkeitszufuhr nach Kaiserschnitten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Begriff Einlingsschwangerschaft.
  • Unkomplizierter Wunschkaiserschnitt.
  • Die Dauer des Kaiserschnitts beträgt nicht mehr als 90 Minuten.
  • Durchschnittlicher Blutverlust während und nach Kaiserschnitt (übersteigt nicht 1000 cc).
  • Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Postpartale Blutung.
  • Chirurgische Komplikationen wie Darmverletzungen.
  • Medizinische Erkrankungen wie Diabetes und Bluthochdruck
  • Faktoren, die den Blutverlust nach der Geburt beeinflussen können, sind Anämie, Mehrlingsschwangerschaft und Polyhydraminos.
  • Verwendung von Tokolytika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühe Hydratationsgruppe
Diese Studiengruppe erhält innerhalb von 1 Stunde nach dem Kaiserschnitt 200 ml zuckerfreies Wasser, gefolgt von einer oralen Flüssigkeitszufuhr nach Wunsch des Patienten, dann beginnend mit halbfester und fester Nahrung, wenn die Patienten offen sind. Intervention: Frühzeitige orale Flüssigkeitszufuhr
Sonstiges: Frühe Hydratation
Diese Gruppe beginnt innerhalb von 1 Stunde nach dem Kaiserschnitt mit der oralen Flüssigkeitszufuhr
Andere Namen:
  • Frühe orale Flüssigkeitszufuhr
Aktiver Komparator: Traditionelle Trinkgruppe
Diese Studiengruppe erhält 6 Stunden nach dem Kaiserschnitt 200 ml zuckerfreies Wasser, gefolgt von einer oralen Flüssigkeitszufuhr gemäß den Wünschen des Patienten, und beginnt dann mit halbfester und fester Nahrung, wenn die Patienten offen sind. Intervention: Traditionelle orale Flüssigkeitszufuhr
Sonstiges: Traditionelle orale Flüssigkeitszufuhr
Diese Gruppe beginnt 6 Stunden nach dem Kaiserschnitt mit der oralen Flüssigkeitszufuhr
Andere Namen:
  • Verzögerte orale Flüssigkeitszufuhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hörbare Darmgeräusche
Zeitfenster: ersten 12 Stunden nach Kaiserschnitt
Auskultation der Darmgeräusche stündlich in den ersten 12 Stunden nach Kaiserschnitt
ersten 12 Stunden nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Anorexie, Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Aufzeichnung der Inzidenz von Git-Verstimmungssymptomen in den ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt
ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Zeit für das erste Stillen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Aufzeichnung des Zeitpunkts des ersten Stillens
ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Blähungen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Aufzeichnung der Inzidenz von Blähungen nach Kaiserschnitt
ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Menge der verabreichten intravenösen Flüssigkeiten
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Aufnahmemenge in ml von gegebenen iv-Flüssigkeiten
bis 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Bedarf an Schmerzmitteln
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Aufzeichnung der Menge an Schmerzmitteln, die nach einem Kaiserschnitt benötigt werden
bis 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Aufzeichnung der Aufenthaltsdauer der Patienten im Krankenhaus
bis zu 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Zufriedenheit gemessen mit einer visuellen Analogskala vor der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: ersten 6 Stunden nach Kaiserschnitt
Messung der Zufriedenheit nach Kaiserschnitt
ersten 6 Stunden nach Kaiserschnitt
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Aufzeichnung des Zeitpunkts, zu dem der Patient seine ersten Blähungen hatte
bis zu 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Kaiserschnitt
Aufzeichnung des Zeitpunkts, zu dem die Patientin ihren ersten Stuhlgang hatte
bis zu 72 Stunden nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bassem A Islam, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
  • Studienleiter: Karim A Wahba, Professor, Ain Shams Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cshydration

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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