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Idratazione orale precoce rispetto a quella tradizionale dopo taglio cesareo

7 agosto 2018 aggiornato da: Mohamed Hassan Mohamed Mostafa, Ain Shams University

Idratazione orale precoce rispetto a quella tradizionale dopo taglio cesareo; Uno studio clinico randomizzato

questo studio ci aiuta a confrontare e valutare in modo prospettico i benefici e la sicurezza dell'idratazione precoce sul movimento intestinale dopo il taglio cesareo e comprende due gruppi, un gruppo di controllo e un gruppo di studio. il gruppo di studio riceverà 200 ml di acqua senza zucchero entro 1 ora dopo cs mentre il gruppo di controllo riceverà 200 ml di acqua senza zucchero 6 ore dopo cs

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente, ai pazienti non vengono somministrati liquidi o cibo dopo il taglio cesareo fino al ritorno della funzione intestinale, come evidenziato da suoni intestinali, passaggio di feci o flatulenza poiché, i tagli cesarei senza complicazioni (non complicati) non hanno alcun effetto sulle funzioni intestinali e tenendo presente la necessità del madre per idratazione precoce, movimento, allattamento e dimissione precoce; ecco perché stiamo studiando l'efficacia e la sicurezza dell'idratazione orale precoce dopo il taglio cesareo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Termine gravidanza singola.
  • Taglio cesareo elettivo non complicato.
  • Il tempo del taglio cesareo non supera i 90 minuti.
  • Perdita media di sangue durante e dopo il taglio cesareo (non supera i 1000 cc).
  • Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia postpartum.
  • Complicazioni chirurgiche Come lesioni intestinali.
  • Disturbi medici come diabete e ipertensione
  • Fattori che possono influenzare la perdita di sangue postpartum come anemia, gravidanze multiple e poliidrammino.
  • Uso di farmaci tocolitici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di idratazione precoce
questo gruppo di studio riceverà 200 ml di acqua senza zucchero entro 1 ora dal taglio cesareo, seguiti da idratazione orale secondo il desiderio dei pazienti, quindi inizieranno cibi semisolidi e solidi quando i pazienti sono a intestino aperto Intervento: idratazione orale precoce
Altro: Idratazione precoce
questo gruppo inizierà l'idratazione orale entro 1 ora dal taglio cesareo
Altri nomi:
  • Idratazione orale precoce
Comparatore attivo: Gruppo di idratazione tradizionale
questo gruppo di studio riceverà 200 ml di acqua senza zucchero dopo 6 ore dopo il taglio cesareo, seguiti dall'idratazione orale secondo il desiderio dei pazienti, quindi inizieranno cibi semisolidi e solidi quando i pazienti hanno l'intestino aperto Intervento: idratazione orale tradizionale
Altro: Idratazione orale tradizionale
questo gruppo inizierà l'idratazione orale 6 ore dopo il taglio cesareo
Altri nomi:
  • Idratazione orale ritardata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rumori intestinali udibili
Lasso di tempo: prime 12 ore dopo il taglio cesareo
auscultazione dei suoni intestinali ogni ora per le prime 12 ore dopo il taglio cesareo
prime 12 ore dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
anoressia postoperatoria, nausea e vomito
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo il taglio cesareo
registrando l'incidenza dei sintomi di disturbi gastrointestinali nelle prime 24 ore dopo il taglio cesareo
prime 24 ore dopo il taglio cesareo
tempo per la prima poppata
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo il taglio cesareo
registrazione dell'ora della prima poppata
prime 24 ore dopo il taglio cesareo
distensione addominale
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo il taglio cesareo
registrazione dell'incidenza della distensione addominale dopo taglio cesareo
prime 24 ore dopo il taglio cesareo
quantità di liquidi somministrati per via endovenosa
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il taglio cesareo
quantità di registrazione in ml di fluidi iv dati
fino a 24 ore dopo il taglio cesareo
necessità di antidolorifici
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il taglio cesareo
registrazione della quantità di analgesia del dolore necessaria dopo il taglio cesareo
fino a 24 ore dopo il taglio cesareo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo il taglio cesareo
registrazione della durata della degenza dei pazienti in ospedale
fino a 48 ore dopo il taglio cesareo
soddisfazione misurata con scala analogica visiva prima della dimissione del paziente
Lasso di tempo: prime 6 ore dopo il taglio cesareo
misurare il livello di soddisfazione dopo il taglio cesareo
prime 6 ore dopo il taglio cesareo
tempo di primo flatus
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo il taglio cesareo
registrando il momento in cui il paziente ha avuto il suo primo flatulenza
fino a 48 ore dopo il taglio cesareo
tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo il taglio cesareo
registrando l'ora in cui la paziente ha avuto il suo primo movimento intestinale
fino a 72 ore dopo il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bassem A Islam, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
  • Direttore dello studio: Karim A Wahba, Professor, Ain Shams Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • cshydration

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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