Utvärdering av säkerhet och effekt av intravenös Sulbactam-ETX2514 vid behandling av sjukhusvårdade vuxna med komplicerade urinvägsinfektioner

Inklusionskriterier:

• Ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF). Om en studiepatient inte kan ge informerat samtycke på grund av sitt medicinska tillstånd, kan patientens juridiskt auktoriserade representant samtycka å studiepatientens vägnar i enlighet med lokal lag och institutionella standardförfaranden.
• Man eller kvinna, 18 till 90 år, inklusive.
• Förväntning, enligt utredarens bedömning, att patientens cUTI skulle kräva initial sjukhusvistelse och behandling med IV-antibiotika.
• Dokumenterad eller misstänkt cUTI eller Akut pyelonefrit (AP).

Exklusions kriterier:

• Grov hematuri som kräver annan intervention än administrering av studieläkemedlet eller avlägsnande eller utbyte av en urinkateter.
• Känd icke-renal infektionskälla såsom endokardit, osteomyelit, abscess, meningit eller lunginflammation diagnostiserad inom 7 dagar före randomisering som skulle störa utvärderingen av svaret på studiens antibiotika.
• Patienten behöver fortsätta behandlingen med probenecid, metotrexat, ganciklovir, valproinsyra eller divalproexnatrium under studien.
• Mottagande av en engångsdos av ett långverkande, potentiellt effektivt systemiskt antibiotikum med aktivitet mot gramnegativa uropatogener i mer än 24 timmar inom 72-timmarsfönstret före randomisering.
• Krav vid tidpunkten för randomisering av någon anledning för ytterligare systemisk antimikrobiell behandling (inklusive antibakteriell, antimykobakteriell eller svampdödande terapi) annat än studieläkemedlet, med undantag för en enstaka oral dos av någon svampdödande behandling för vaginal candidiasis.
• Kommer sannolikt att kräva användning av ett antibiotikum för cUTI- eller AP-profylax under patientens deltagande i studien [från randomisering till sena uppföljningsbesök (LFU)].
• Alla patienter som tidigare randomiserats i denna studie.