Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för mikroburst Vagus Nerve Stimulator (VNS) terapi (Microburst)

21 oktober 2022 uppdaterad av: LivaNova

Genomförbarhetsstudie för mikroburst VNS-terapi i försökspersoner med refraktär epilepsi

Utvärdera den initiala säkerheten och effektiviteten av Microburst VNS-stimulering hos patienter med refraktär epilepsi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
33

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hosptial
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • University of Denver Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • Ithaca, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weil-Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av medicinskt refraktär epilepsi med primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (begränsat till 20 patienter) eller partiella anfall inklusive komplexa partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (begränsat till 20 patienter).
  2. Måste vara på kompletterande antiepileptika.
  3. Villig och kapabel att genomgå flera utvärderingar med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), elektroencefalogram (EEG) och elektrokardiogram (EKG).

4(A) För försökspersoner med partiellt debuterande anfall: I genomsnitt ≥ 3 räknebara anfall per månad baserat på anfallsdagbok under den 3 månader långa baslinjeperioden och inget anfallsfritt intervall längre än 30 dagar under dessa 3 månader.

4(B) För försökspersoner med PGTC: Ha minst ≥ 3 räknebara anfall under den 3 månader långa baslinjeperioden. Obs: Varje anfall inom ett kluster kan räknas som separata anfall.

5. 12 år eller äldre.

6. Försökspersonen är en manlig eller icke-gravid kvinna som är tillräckligt skyddad från befruktning. Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel metod för preventivmedel.

7. Tillhandahåll skriftligt informerat samtycke/HIPAA-tillstånd (Health Insurance Portability and Accountability Act) och självrapporterade åtgärder med minimal hjälp enligt utredarens beslut.

Exklusions kriterier:

  1. Använder för närvarande, eller förväntas använda, kortvågsdiatermi, mikrovågsdiatermi eller terapeutisk ultraljudsdiatermi.
  2. Ett implantat av VNS Therapy System skulle (enligt utredarens bedömning) utgöra en oacceptabel kirurgisk eller medicinsk risk för försökspersonen.
  3. En planerad procedur som är kontraindicerad för VNS-terapi.
  4. Historik av implantation av VNS Therapy System.
  5. Får för närvarande behandling från en aktiv implanterbar medicinsk apparat.
  6. Förekomst av kontraindikationer för MRT enligt MR-undersökningsjournalen.
  7. Kända kliniskt betydelsefulla kardiovaskulära arytmier som för närvarande hanteras av anordningar eller behandlingar som stör normala inre hjärtfrekvenssvar (t.ex. pacemakerberoende, implanterbar defibrillator, beta-adrenerga blockerare).
  8. Kronotropisk inkompetens i anamnesen (sedda ofta hos patienter med ihållande bradykardi [puls < 50 slag/min)]).
  9. Kognitiv eller psykiatrisk brist som enligt utredarens bedömning skulle störa försökspersonens förmåga att korrekt genomföra studiebedömningar.
  10. Historik om status epilepticus inom 1 år efter studieinskrivning.
  11. Beroende av alkohol eller narkotiska droger enligt definitionen av DSM IV-TR under de senaste 2 åren, baserat på historia. Tester för drog- eller alkoholmissbruk kommer inte att administreras.
  12. Behandlas för närvarande med receptbelagd medicin som innehåller cannabis eller cannabisrelaterat ämne inklusive rekreationsbruk.
  13. Någon historia av psykogena icke-epileptiska anfall.
  14. Deltar för närvarande i en annan klinisk studie utan LivaNovas skriftliga godkännande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Microburst-stimulering
Microburst-stimulering till tolerabilitet och effektivitet
Enhet: Microburst-stimulering
Implanterbar generator med ny stimuleringsfunktion under studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av enhetsstimulering på olika typer av anfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt Primärt effektmått: Procentuell förändring från baslinjen i anfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månaders studiebesök
För det primära effektmåttet kommer förändringen i anfallsfrekvensen per månad jämfört med baslinjen att utvärderas för varje patient vid uppföljningsbesök månad 6 och 12.
Upp till 12 månaders studiebesök
Säkerhet Primär endpoint: Förekomst av stimuleringsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månaders studiebesök
Bedöm stimulering/apparatrelaterade biverkningar vid uppföljningsbesök månad 6 och 12.
Upp till 12 månaders studiebesök

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i anfallsfrekvens per månad baserat på anfallsdagbok tillhandahållen av sponsorn
Tidsram: Upp till 12 månaders studiebesök
Upp till 12 månaders studiebesök
Förändring från baslinjen i svårighetsgrad av anfall
Tidsram: Upp till 12 månaders studiebesök
Såsom mätt med skalan Seizure Severity Questionnaire (SSQ) (Cramer, 2002).
Upp till 12 månaders studiebesök
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: Upp till 12 månaders studiebesök
Uppmätt med QOLIE-31-P för vuxna 18 år och äldre (Cramer et al.; 1998) och QOLIE-AD-48 för ungdomar 12 till 17 år (Cramer et al.; 1999).
Upp till 12 månaders studiebesök
Förändring från baslinjen i belastningen av antiepileptika (AED).
Tidsram: Upp till 12 månaders studiebesök
Uppskattad som summan av förhållandena föreskriven daglig dos (PDD)/definierad daglig dos (DDD) för varje AED som ingår i behandlingsregimen (Deckers et al., 1997), där DDD (WHO ATC/DDD-index) motsvarar det antagna genomsnittlig terapeutisk daglig dos av ett läkemedel som används för dess huvudsakliga indikation.
Upp till 12 månaders studiebesök
Suicidalitet mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till 12 månaders studiebesök
Upp till 12 månaders studiebesök
Alla negativa händelser
Tidsram: Upp till 12 månaders besök
Upp till 12 månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
LivaNova

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Selim Benbadis, MD, University of South Florida Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LNN001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar