Genomförbarhetsstudie för mikroburst Vagus Nerve Stimulator (VNS) terapi (Microburst)

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnos av medicinskt refraktär epilepsi med primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (begränsat till 20 patienter) eller partiella anfall inklusive komplexa partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (begränsat till 20 patienter).
2. Måste vara på kompletterande antiepileptika.
3. Villig och kapabel att genomgå flera utvärderingar med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), elektroencefalogram (EEG) och elektrokardiogram (EKG).

4(A) För försökspersoner med partiellt debuterande anfall: I genomsnitt ≥ 3 räknebara anfall per månad baserat på anfallsdagbok under den 3 månader långa baslinjeperioden och inget anfallsfritt intervall längre än 30 dagar under dessa 3 månader.

4(B) För försökspersoner med PGTC: Ha minst ≥ 3 räknebara anfall under den 3 månader långa baslinjeperioden. Obs: Varje anfall inom ett kluster kan räknas som separata anfall.

5. 12 år eller äldre.

6. Försökspersonen är en manlig eller icke-gravid kvinna som är tillräckligt skyddad från befruktning. Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel metod för preventivmedel.

7. Tillhandahåll skriftligt informerat samtycke/HIPAA-tillstånd (Health Insurance Portability and Accountability Act) och självrapporterade åtgärder med minimal hjälp enligt utredarens beslut.

Exklusions kriterier:

1. Använder för närvarande, eller förväntas använda, kortvågsdiatermi, mikrovågsdiatermi eller terapeutisk ultraljudsdiatermi.
2. Ett implantat av VNS Therapy System skulle (enligt utredarens bedömning) utgöra en oacceptabel kirurgisk eller medicinsk risk för försökspersonen.
3. En planerad procedur som är kontraindicerad för VNS-terapi.
4. Historik av implantation av VNS Therapy System.
5. Får för närvarande behandling från en aktiv implanterbar medicinsk apparat.
6. Förekomst av kontraindikationer för MRT enligt MR-undersökningsjournalen.
7. Kända kliniskt betydelsefulla kardiovaskulära arytmier som för närvarande hanteras av anordningar eller behandlingar som stör normala inre hjärtfrekvenssvar (t.ex. pacemakerberoende, implanterbar defibrillator, beta-adrenerga blockerare).
8. Kronotropisk inkompetens i anamnesen (sedda ofta hos patienter med ihållande bradykardi [puls < 50 slag/min)]).
9. Kognitiv eller psykiatrisk brist som enligt utredarens bedömning skulle störa försökspersonens förmåga att korrekt genomföra studiebedömningar.
10. Historik om status epilepticus inom 1 år efter studieinskrivning.
11. Beroende av alkohol eller narkotiska droger enligt definitionen av DSM IV-TR under de senaste 2 åren, baserat på historia. Tester för drog- eller alkoholmissbruk kommer inte att administreras.
12. Behandlas för närvarande med receptbelagd medicin som innehåller cannabis eller cannabisrelaterat ämne inklusive rekreationsbruk.
13. Någon historia av psykogena icke-epileptiska anfall.
14. Deltar för närvarande i en annan klinisk studie utan LivaNovas skriftliga godkännande.