Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microburst Vagus Nerve Stimulator (VNS) terapi gennemførlighedsundersøgelse (Microburst)

21. oktober 2022 opdateret af: LivaNova

Microburst VNS-terapi gennemførlighedsundersøgelse i forsøgspersoner med refraktær epilepsi

Evaluer den indledende sikkerhed og effektivitet af Microburst VNS-stimulering hos personer med refraktær epilepsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hosptial
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • University of Denver Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weil-Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af medicinsk refraktær epilepsi med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (begrænset til 20 forsøgspersoner) eller partielle anfald inklusive komplekse partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (begrænset til 20 forsøgspersoner).
  2. Skal være på supplerende antiepileptisk medicin.
  3. Villig og i stand til at gennemgå flere evalueringer med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), elektroencefalogram (EEG) og elektrokardiogram (EKG).

4(A) For forsøgspersoner med partielle anfald: Et gennemsnit på ≥ 3 tællelige anfald pr. måned baseret på anfaldsdagbog i løbet af 3 måneders baseline-perioden og intet anfaldsfrit interval på mere end 30 dage i løbet af disse 3 måneder.

4(B) For forsøgspersoner med PGTC'er: Har mindst ≥ 3 tællelige anfald i løbet af den 3 måneder lange baseline-periode. Bemærk: Hvert anfald i en klynge kan tælles som separate anfald.

5. 12 år eller ældre.

6. Forsøgsperson er en mandlig eller ikke-gravid kvinde, der er tilstrækkeligt beskyttet mod undfangelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode.

7. Giv skriftligt informeret samtykke/samtykke/HIPAA-godkendelse (Health Insurance Portability and Accountability Act) og selvrapporterede foranstaltninger med minimal assistance som bestemt af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruger i øjeblikket eller forventes at bruge kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralydsdiatermi.
  2. Et VNS Therapy System-implantat ville (efter efterforskerens vurdering) udgøre en uacceptabel kirurgisk eller medicinsk risiko for forsøgspersonen.
  3. En planlagt procedure, der er kontraindiceret til VNS-terapi.
  4. Historie om implantation af VNS Therapy System.
  5. Modtager i øjeblikket behandling fra et aktivt implanterbart medicinsk udstyr.
  6. Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR i henhold til MR-undersøgelsesjournalen.
  7. Kendte klinisk betydningsfulde kardiovaskulære arytmier, der i øjeblikket håndteres af anordninger eller behandlinger, der interfererer med normale iboende hjertefrekvensresponser (f.eks. pacemakerafhængighed, implanterbar defibrillator, beta-adrenerge blokkere).
  8. Anamnese med kronotropisk inkompetence (sees almindeligvis hos personer med vedvarende bradykardi [puls < 50 bpm]).
  9. Kognitiv eller psykiatrisk deficit, som efter investigators vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til nøjagtigt at gennemføre undersøgelsesvurderinger.
  10. Anamnese med status epilepticus inden for 1 år efter studieoptagelse.
  11. Afhængig af alkohol eller narkotiske stoffer som defineret af DSM IV-TR inden for de seneste 2 år, baseret på historie. Tests for brug af stof eller alkohol vil ikke blive givet.
  12. I øjeblikket behandles med ordineret medicin, der indeholder cannabis eller cannabisrelateret stof, herunder rekreativ brug.
  13. Enhver historie med psykogene ikke-epileptiske anfald.
  14. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie uden LivaNova skriftlige godkendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Microburst-stimulering
Microburst-stimulering til tolerabilitet og effektivitet
Enhed: Microburst-stimulering
Implanterbar generator med ny stimuleringsfunktion under undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​enhedsstimulering på forskellige typer anfald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt Primært endepunkt: Procentvis ændring fra baseline i anfaldshyppighed
Tidsramme: Op til 12 måneders studiebesøg
For det primære endepunkt vil ændringen i anfaldshyppigheden pr. måned sammenlignet med baseline blive evalueret for hvert individ ved opfølgningsbesøg måned 6 og 12.
Op til 12 måneders studiebesøg
Sikkerhed Primært endepunkt: Forekomst af stimulationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneders studiebesøg
Vurder stimulation/anordningsrelaterede bivirkninger ved opfølgningsbesøg måned 6 og 12.
Op til 12 måneders studiebesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i anfaldshyppighed pr. måned baseret på anfaldsdagbog leveret af sponsoren
Tidsramme: Op til 12 måneders studiebesøg
Op til 12 måneders studiebesøg
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​anfald
Tidsramme: Op til 12 måneders studiebesøg
Som målt ved Seizure Severity Questionnaire (SSQ) skalaen (Cramer, 2002).
Op til 12 måneders studiebesøg
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneders studiebesøg
Målt ved QOLIE-31-P for voksne 18 år og ældre (Cramer et al.; 1998) og QOLIE-AD-48 for unge 12 til 17 år (Cramer et al.; 1999).
Op til 12 måneders studiebesøg
Ændring fra baseline i belastningen af ​​antiepileptika (AED).
Tidsramme: Op til 12 måneders studiebesøg
Estimeret som summen af ​​forholdet mellem ordineret daglig dosis (PDD)/defineret daglig dosis (DDD) for hver AED inkluderet i behandlingsregimet (Deckers et al., 1997), hvor DDD (WHO ATC/DDD-indekset) svarer til det forudsatte gennemsnitlig terapeutisk daglig dosis af et lægemiddel, der anvendes til dets hovedindikation.
Op til 12 måneders studiebesøg
Suicidalitet målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 12 måneders studiebesøg
Op til 12 måneders studiebesøg
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneders besøg
Op til 12 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LivaNova

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Selim Benbadis, MD, University of South Florida Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LNN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, Delvis

Kliniske forsøg med Microburst-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger