Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie zur Microburst-Vagus-Nervenstimulator (VNS)-Therapie (Microburst)

21. Oktober 2022 aktualisiert von: LivaNova

Machbarkeitsstudie zur Mikroburst-VNS-Therapie bei Patienten mit refraktärer Epilepsie

Bewerten Sie die anfängliche Sicherheit und Wirksamkeit der Microburst VNS-Stimulation bei Patienten mit refraktärer Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hosptial
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • University of Denver Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weil-Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer medizinisch refraktären Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (begrenzt auf 20 Probanden) oder fokalen Anfällen einschließlich komplexer partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung (begrenzt auf 20 Probanden).
  2. Muss zusätzlich antiepileptische Medikamente einnehmen.
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, sich mehreren Untersuchungen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT), Elektroenzephalogramm (EEG) und Elektrokardiogramm (EKG) zu unterziehen.

4(A) Für Probanden mit fokalen Anfällen: Durchschnittlich ≥ 3 zählbare Anfälle pro Monat basierend auf dem Anfallstagebuch während des 3-monatigen Basiszeitraums und kein anfallsfreies Intervall von mehr als 30 Tagen während dieser 3 Monate.

4(B) Für Patienten mit PGTCs: Haben Sie mindestens ≥ 3 zählbare Anfälle während der 3-monatigen Baseline-Periode. Hinweis: Jeder Anfall innerhalb eines Clusters kann als separater Anfall gezählt werden.

5. 12 Jahre oder älter.

6. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau, die angemessen vor der Empfängnis geschützt ist. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

7. Bereitstellen einer schriftlichen Einverständniserklärung/Zustimmungs-/HIPAA-Genehmigung (Health Insurance Portability and Accountability Act) und selbst gemeldeter Maßnahmen mit minimaler Unterstützung, wie vom Ermittler festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit Kurzwellen-Diathermie, Mikrowellen-Diathermie oder therapeutische Ultraschall-Diathermie verwenden oder voraussichtlich verwenden werden.
  2. Ein VNS Therapy System-Implantat würde (nach Einschätzung des Prüfarztes) ein inakzeptables chirurgisches oder medizinisches Risiko für den Probanden darstellen.
  3. Ein geplanter Eingriff, der für die VNS-Therapie kontraindiziert ist.
  4. Geschichte der Implantation des VNS Therapy Systems.
  5. Wird derzeit mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät behandelt.
  6. Vorhandensein von Kontraindikationen für die MRT gemäß dem MRT-Untersuchungsprotokoll.
  7. Bekannte klinisch bedeutsame kardiovaskuläre Arrhythmien, die derzeit durch Geräte oder Behandlungen behandelt werden, die die normale intrinsische Herzfrequenzreaktion beeinträchtigen (z. B. Schrittmacherabhängigkeit, implantierbarer Defibrillator, Betablocker-Medikamente).
  8. Geschichte der chronotropen Inkompetenz (häufig bei Patienten mit anhaltender Bradykardie [Herzfrequenz < 50 bpm]).
  9. Kognitives oder psychiatrisches Defizit, das nach Einschätzung des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienbewertungen genau abzuschließen.
  10. Geschichte des Status epilepticus innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschreibung.
  11. Abhängig von Alkohol oder Betäubungsmitteln gemäß DSM IV-TR innerhalb der letzten 2 Jahre, basierend auf der Vorgeschichte. Tests auf Drogen- oder Alkoholkonsum werden nicht durchgeführt.
  12. Derzeit mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt, die Cannabis oder mit Cannabis verwandte Substanzen enthalten, einschließlich Freizeitkonsum.
  13. Jede Vorgeschichte von psychogenen nicht-epileptischen Anfällen.
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ohne schriftliche Genehmigung von LivaNova.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Microburst-Stimulation
Microburst-Stimulation auf Verträglichkeit und Wirksamkeit
Gerät: Microburst-Stimulation
Implantierbarer Generator mit neuer Stimulationsfunktion wird untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Gerätestimulation bei verschiedenen Anfallstypen zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit Primärer Endpunkt: Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Für den primären Endpunkt wird die Veränderung der Anfallshäufigkeit pro Monat im Vergleich zum Ausgangswert für jeden Probanden bei den Nachsorgeuntersuchungen im 6. und 12. Monat bewertet.
Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Sicherheit Primärer Endpunkt: Auftreten von stimulationsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Bewertung der stimulations-/gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse bei den Nachsorgeterminen im 6. und 12. Monat.
Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem vom Sponsor bereitgestellten Anfallstagebuch
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Änderung der Anfallsschwere gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Gemessen anhand der SSQ-Skala (Sezure Severity Questionnaire) (Cramer, 2002).
Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Gemessen mit QOLIE-31-P für Erwachsene ab 18 Jahren (Cramer et al.; 1998) und QOLIE-AD-48 für Jugendliche von 12 bis 17 Jahren (Cramer et al.; 1999).
Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Änderung der Belastung mit Antiepileptika (AED) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Geschätzt als Summe der Verhältnisse der vorgeschriebenen Tagesdosis (PDD)/definierten Tagesdosis (DDD) für jeden AED, der in das Behandlungsschema aufgenommen wurde (Deckers et al., 1997), wobei DDD (WHO ATC/DDD-Index) der Annahme entspricht durchschnittliche therapeutische Tagesdosis eines Arzneimittels, das für seine Hauptindikation verwendet wird.
Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Suizidalität gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Bis zu 12 Monate Studienaufenthalt
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Besuch
Bis zu 12 Monate Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LivaNova

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Selim Benbadis, MD, University of South Florida Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LNN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epilepsien, teilweise

Klinische Studien zur Microburst-Stimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten