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マイクロバースト迷走神経刺激装置 (VNS) 療法のフィージビリティスタディ (Microburst)

2022年10月21日 更新者：LivaNova

難治性てんかん患者におけるマイクロバースト VNS 療法の実現可能性調査

難治性てんかんの被験者におけるマイクロバースト VNS 刺激の初期の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • University of Denver Colorado
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
    • New York
      • Ithaca、New York、アメリカ、10065
        • Weil-Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー
        • Ghent University Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -一次性全般化強直間代発作（20例に限定）または二次全般化を伴うまたは伴わない複雑部分発作を含む部分発作（20例に限る）を伴う医学的に難治性のてんかんの臨床診断。
  2. 補助的な抗てんかん薬を服用している必要があります。
  3. -機能的磁気共鳴画像法（fMRI）、脳波（EEG）、および心電図（ECG）による複数の評価を受ける意思と能力があります。

4(A) 部分発作のある被験者の場合: 3 か月のベースライン期間中の発作日誌に基づいて、1 か月あたり平均 3 回以上のカウント可能な発作があり、これらの 3 か月間に 30 日を超える無発作間隔がない。

4(B) PGTC を有する被験者の場合: 3 か月のベースライン期間中に少なくとも 3 回以上の数えられる発作がある。 注: クラスター内の各発作は、個別の発作としてカウントされる場合があります。

5. 12歳以上。

6. 被験者は、受胎から適切に保護された男性または妊娠していない女性です。 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊法を使用しなければなりません。

7. 書面によるインフォームド コンセント/医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認と、調査員が決定した最小限の支援で自己報告された措置を提供します。

除外基準:

  1. -現在、短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー、または治療用超音波ジアテルミーを使用しているか、使用する予定です。
  2. VNS 治療システムのインプラントは、（研究者の判断で）被験者に容認できない外科的または医学的リスクをもたらします。
  3. VNS 療法の禁忌である計画された手順。
  4. VNS治療システムの移植の歴史。
  5. 現在、アクティブな埋め込み型医療機器による治療を受けています。
  6. -MRI被験者スクリーニング記録ごとのMRI禁忌の存在。
  7. 既知の臨床的に重要な心血管系不整脈は、現在、正常な内因性心拍数反応を妨げるデバイスまたは治療法によって管理されています (例: ペースメーカーへの依存、植込み型除細動器、ベータアドレナリン遮断薬)。
  8. -変時性無能の病歴（徐脈が持続している被験者によく見られます[心拍数<50 bpm]）。
  9. -治験責任医師の判断で、研究評価を正確に完了する被験者の能力を妨げる認知または精神障害。
  10. -研究登録から1年以内のてんかん重積症の病歴。
  11. 歴史に基づいて、過去2年以内にDSM IV-TRで定義されたアルコールまたは麻薬に依存しています。 薬物やアルコールの使用に関する検査は実施されません。
  12. 現在、娯楽用を含む大麻または大麻関連物質を含む処方薬で治療されています。
  13. -心因性非てんかん発作の病歴。
  14. -現在、LivaNova の書面による承認なしに別の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マイクロバースト刺激
忍容性と有効性に対するマイクロバースト刺激
デバイス：マイクロバースト刺激
さまざまな種類の発作に対するデバイス刺激の安全性と有効性を判断するために、研究中の新しい刺激機能を備えた埋め込み型発電機。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 主要評価項目: 発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：最長12か月の研究訪問
主要評価項目については、ベースラインと比較した 1 か月あたりの発作頻度の変化を、6 か月目と 12 か月目のフォローアップ訪問時に各被験者について評価します。
最長12か月の研究訪問
安全性 主要評価項目：刺激関連の有害事象の発生
時間枠：最長12か月の研究訪問
6 か月目と 12 か月目のフォローアップ訪問時に、刺激/デバイス関連の有害事象を評価します。
最長12か月の研究訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スポンサーから提供された発作日誌に基づく、1 か月あたりの発作頻度のベースラインからの変化
時間枠：最長12か月の研究訪問
最長12か月の研究訪問
発作重症度のベースラインからの変化
時間枠：最長12か月の研究訪問
発作重症度アンケート (SSQ) スケール (Cramer、2002 年) によって測定されます。
最長12か月の研究訪問
生活の質のベースラインからの変化
時間枠：最長12か月の研究訪問
18 歳以上の成人の QOLIE-31-P (Cramer et al.; 1998) および 12 ～ 17 歳の青年の QOLIE-AD-48 (Cramer et al.; 1999) によって測定されます。
最長12か月の研究訪問
抗てんかん薬 (AED) 負荷のベースラインからの変化
時間枠：最長12か月の研究訪問
治療レジメンに含まれる各 AED の処方された 1 日量 (PDD) と定義された 1 日量 (DDD) の比率の合計として推定されます (Deckers et al., 1997)。ここで、DDD (WHO ATC/DDD インデックス) は想定される主な適応症に使用される薬物の平均治療日用量。
最長12か月の研究訪問
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって測定される自殺率
時間枠：最長12か月の研究訪問
最長12か月の研究訪問
すべての有害事象
時間枠：最長12か月の訪問
最長12か月の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LivaNova

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Selim Benbadis, MD、University of South Florida Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LNN001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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