Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diffusionstensoravbildning vid kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (PIDC) (PIDC)

8 mars 2018 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

MRT av plexus brachialis och kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati: bedömning av DTI-härledda mätningar vid 3,0-T

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma den kliniska genomförbarheten av diffusionstensoravbildning (DTI) för diagnos av kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP). För detta ändamål kommer utredaren att jämföra fraktionerad anisotropi (FA) erhållen genom diffusionstensoravbildning (DTI) MRI 3T på plexus brachialis och cervikala spinalnervrötter mellan patienter med definierad kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP), enligt EFNS 2010-kriterierna, och hälsosamma kontroller.

De sekundära resultaten kommer att vara att jämföra DTI-parametrar (FA, ADC eller Appparent Diffusion Coefficient) mellan CIDP-patienter, friska frivilliga och patienter med Charcot Marie Tooth sjukdom typ 1a (CMT1a) och MRI morfologiska parametrar (T1, STIR) mellan dessa grupper. Dessutom kommer utredaren att undersöka det möjliga sambandet mellan MRT-parametrar, kliniska index och elektrofysiologiska mått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer prospektivt att rekrytera 15 patienter med CIDP följt av neurologiska avdelningen på Clermont Ferrands universitetssjukhus, som uppfyller Joint Task Force av EFNS och PNS definitiva CIDP-kriterier. Två kontrollgrupper kommer att studeras parallellt, inklusive 15 friska frivilliga på ena sidan och 15 patienter med CMT-1A på den andra sidan (bevisat genom genetisk testning). Med hjälp av en 3-T magnetisk resonansavbildningsskanner kommer vi att få DTI-skanningar av plexus brachialis av dessa 3 grupper, förbereda kartor för fraktionerad anisotropi (FA) och jämföra dessa värden mellan grupper. Utredaren kommer också att utvärdera MRT-avbildningsfynd (coronal STIR, T1-vägda bilder och DWIs). MRT-studier kommer att granskas oberoende av två neuroradiologer, blinda för klinisk information. Hos alla patienter med CIDP kommer utredaren också att utföra klinisk utvärdering och elektroneuromyografi. Korrelation mellan FA-värden kliniska index kommer att undersökas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

män eller kvinnor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - För alla patienter: minst 18 år.
  • För CMT1a-grupp: CMT1a bör bevisas genom genetisk testning
  • För CIDP-grupp: CIDP bör uppfylla de bestämda CIDP-kriterierna för den gemensamma arbetsgruppen för EFNS och PNS 1 (situation A och B enligt den franska CIDP-arbetsgruppen2). De kan ha fått steroider, immunglobulin eller immunsuppressiva behandlingar

Exklusions kriterier:

  • För alla grupper: alla neurologiska komorbiditeter, andra orsaker till neuropati eller tidigare exponering för neurotoxiska ämnen (inklusions- och uteslutningskriterierna är detaljerade i kompletterande data) allergier, njursvikt, graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CIDP-patienter
15 patienter med CIDP (Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy) som uppfyller de bestämda CIDP-kriterierna i Joint Task Force av EFNS och PNS 1 (situation A och B enligt den franska CIDP-arbetsgruppen2), och som går med på att genomgå cervikal MRI.
Diagnostiskt test: cervikal MRI
Cervikal MRT kommer att utföras på alla patienter och kontroller på en 3.0-T-skanner (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
Normala volontärer
15 friska försökspersoner matchade för ålder och kön till CIDP-patienter
Diagnostiskt test: cervikal MRI
Cervikal MRT kommer att utföras på alla patienter och kontroller på en 3.0-T-skanner (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
Charcot-Marie-Tooths sjukdom typ 1A patienter (CMT-1A)
15 CMT-1A-patienter (bevisade genom genetiska tester), kommer att inkluderas eftersom Charcot-Marie-Tooth-patienter med sjukdom typ 1A (CMT-1A) är en av de viktigaste differentialdiagnoserna för CIDP som kännetecknas av diffus demyelinisering av perifera nerver.
Diagnostiskt test: cervikal MRI
Cervikal MRT kommer att utföras på alla patienter och kontroller på en 3.0-T-skanner (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig fraktionerad anisotropi i C5 till C8 nervrötter hos CIDP-patienter jämfört med CMT-1A-patienter och friska kontroller.
Tidsram: På dag 1
Diffusion Tensor Imaging (DTI) är en modalitet av Diffusion-Weighted Imaging (DWI). Värden för fraktionerad anisotropi (FA) och skenbar diffusionskoefficient (ADC) bestämmer storleken på diffusionens riktning.
På dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synbar diffusionskoefficient (ADC) värden i C5 till C8 nervrötter hos CIDP patienter jämfört med CMT-1A patienter och friska kontroller
Tidsram: På dag 1
Diffusion Tensor Imaging (DTI) är en modalitet av Diffusion-Weighted Imaging (DWI). Värden för fraktionerad anisotropi (FA) och skenbar diffusionskoefficient (ADC) bestämmer storleken på diffusionens riktning.
På dag 1
Cervikala nervrötter diameter
Tidsram: på dag 1
Diametrarna på cervikala nervrötter (C6-C8) kommer att mätas vid utloppet av den intervertebrala kanalen, på koronala STIR-sekvenser, med hjälp av en ADW 4.5-arbetsstation.
på dag 1
Klinisk dataanalys
Tidsram: på dag 1
Sjukdomens svårighetsgrad vid inkludering (Medical Research Council-poäng (MRC), INCAT sensorisk summapoäng (INCAT), Övergripande neuropatibegränsningsskala (ONLS)) kommer att bedömas prospektivt av samma studieutredare. Vi kommer också att utföra nervledningsstudier på alla CIDP-patienter
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalys: motorisk ledning
Tidsram: på dag 1
Amplitud av sammansatt muskelverkanspotential (ACMAP),
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalys motorledning
Tidsram: på dag 1
Motorledningshastighet (MCV)
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalys motorledning
Tidsram: på dag 1
Motor distal latens (MDL)
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalys motorledning
Tidsram: på dag 1
F-våg latens (FL)
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalys: motorisk ledning
Tidsram: på dag 1
terminal latensindex (TLI))
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalys: känslig ledning
Tidsram: på dag 1
Amplituden av känslig potential (ASP)
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalys: känslig ledning
Tidsram: på dag 1
Känslig ledningshastighet (SCV)
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalys: känslig ledning
Tidsram: på dag 1
Känslig distal latens (SDL)
på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Frédéric Taithe, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-379
  • 2013-A00808-37 (Annan identifierare: 2013-A00808-37)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cervikal MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera