Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera resultat för etniskt olika patienter med typ 2-diabetes som deltar i ett diabetesutbildningsprogram (DSMES)

10 januari 2020 uppdaterad av: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Utvärdera patientengagemang och andra resultat för etniskt olika patienter med typ 2-diabetes som deltar i ett strukturerat, läkarstödd, patientcentrerat diabetesutbildningsprogram

Den föreslagna studien har utvecklats för att utvärdera patient-, läkare- och vårdgivare (pedagog) centrerade barriärer för och facilitatorer för att engagera sig i Diabetes Self Management Education and Support (DSMES) och utveckla ett patientcentrerat, läkarestödt DSMES-program som potentiellt skulle kunna ta itu med barriärer som delas av patienterna och deras vårdpersonal (fas 1). Genomförbarheten och effektiviteten av det nyutvecklade programmet kommer att utvärderas med en etniskt olika kohort av 90 patienter med typ 2-diabetes (30 kaukasier, asiater och latinamerikaner vardera) (fas 2). En mängd olika resultat inklusive kliniska, beteendemässiga och psykosociala åtgärder kommer att användas för att bedöma programmets acceptans och effektivitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Diabetes är en kronisk och en progressiv metabolisk störning som kräver ett aktivt patientengagemang för att effektivt hantera kost, fysisk aktivitet och medicinering för optimala resultat. Självförvaltning är en kritisk aspekt av diabetesvården och en mängd olika studier har visat att personer med diabetes behöver vara kunniga om sitt tillstånd och vara aktivt involverade i dess hantering för att effektivt minska risken för framtida hälsokomplikationer och förbättra andra resultat. Utbildning och stöd för självhantering av diabetes (DSMES) kan hjälpa patienter att effektivt engagera sig i och utföra sina diabetesrelaterade egenvårdsaktiviteter. Det är dock endast ett litet antal patienter med diabetes som deltar i DSMES. Ett fåtal studier inom detta område har belyst både läkare och patientrelaterade faktorer som kan påverka mottagandet av DSMES. Patienternas engagemang i ett DSMES-program fortsätter att till stor del föranledas av en läkarremiss och det har föreslagits att en förbättrad läkarmedverkan i DSMES-processen skulle kunna öka det övergripande patientengagemanget och efterlevnaden av sådana program.

Som en del av den föreslagna studien med blandade metoder, i fas 1, kommer djupgående undersökningar (eller intervjuer) att genomföras med: (a) läkare som tar hand om personer med typ 2-diabetes, (b) DSMES-leverantörer (t.ex. certifierade diabetespedagoger, diabetessjuksköterskor, dietister) och (b) patienter med typ 2-diabetes angående deras uppfattning om diabetesutbildningsprogram, hinder och underlättar för engagemang. Resultaten från Fas 1 kommer att delas med utbildningsteamet vid ett diabetescenter på ett gemenskapssjukhus i Orange County, Kalifornien, för att informera om förändringar i deras nuvarande befintliga diabetesutbildningsplan för att göra den mer patientcentrerad och förbättra läkarens engagemang och stöd. Som en del av fas 2 kommer det nyutvecklade programmet att implementeras med en mångsidig kohort av 90 patienter med typ 2-diabetes. Patientdeltagande (närvaro) i DSMES-processen kommer att dokumenteras som en primär markör för patientens engagemang medan deras kliniska och psykosociala resultat kommer att fungera som sekundära indikatorer. Bland andra resultat kommer läkare, utbildare och patienters tillfredsställelse med den nyutvecklade remissprocessen också att bedömas som ett mått på interventionsacceptans och framgång.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter av vitt, asiatiskt eller latinamerikanskt ursprung (30 i varje grupp) Flytande engelska (för gruppen vita och asiatiska) Flytande spanska (för gruppen latinamerikanska) Ålder > 18 år Läkarremiss för DSME/S Formell diagnos av typ 2 diabetes

Exklusions kriterier:

Pågående eller planerad graviditet. Alla medicinska eller andra tillstånd som utredaren anser skulle störa studiedeltagandet.

Psykisk oförmåga som hindrar adekvat förståelse eller samarbete. Potentiella deltagare som är fängslade eller inlagda på sjukhus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: DSMES Group
Patienter med typ 2-diabetes kommer att genomgå ett diabetesutbildningsprogram (DSMES) och utvärderas med avseende på resultat före och efter avslutat program.
Beteende: DSMES
Det är främst en pedagogisk intervention som är inriktad på att hjälpa patienter att förbättra sin hantering och hantera typ 2-diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av programmet
Tidsram: Ungefär 4 månader efter studiestart.
Utvärdera graden av slutförande av programmet hos studiedeltagare
Ungefär 4 månader efter studiestart.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: Vid baslinjen och upprepas efter cirka 4 månader
Utvärderad med HbA1c (blodprov)
Vid baslinjen och upprepas efter cirka 4 månader
Diabetesspecifik livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och upprepas efter cirka 4 månader
Mått för att bedöma diabetesspecifik livskvalitet
Vid baslinjen och upprepas efter cirka 4 månader
Diabetesrelaterad besvär
Tidsram: Vid baslinjen och upprepas efter cirka 4 månader
Åtgärd för att bedöma diabetesrelaterad nöd eller problemområden vid diabetes
Vid baslinjen och upprepas efter cirka 4 månader
Diabetes egenvård
Tidsram: Vid baslinjen och upprepas efter cirka 4 månader
Åtgärd bedömning av diabetesrelaterad egenvård
Vid baslinjen och upprepas efter cirka 4 månader
Diabetesrelaterad själveffektivitet
Tidsram: Vid baslinjen och upprepas efter cirka 4 månader
Åtgärd för att bedöma diabetesrelaterad själveffektivitet
Vid baslinjen och upprepas efter cirka 4 månader
Tillfredsställelse av patient och remitterande leverantör
Tidsram: Ungefär 4 månader efter studiestart.
Åtgärder för att bedöma patient- och remitterande leverantörs tillfredsställelse med programmet.
Ungefär 4 månader efter studiestart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Harsimran Harsimran, PhD, Hoag Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RADC2018_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar