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Bewertung der Ergebnisse für ethnisch unterschiedliche Patienten mit Typ-2-Diabetes, die an einem Diabetes-Aufklärungsprogramm teilnehmen (DSMES)

10. Januar 2020 aktualisiert von: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Bewertung des Patientenengagements und anderer Ergebnisse für ethnisch unterschiedliche Patienten mit Typ-2-Diabetes, die an einem strukturierten, ärztlich unterstützten, patientenzentrierten Diabetes-Aufklärungsprogramm teilnehmen

Die vorgeschlagene Studie wurde entwickelt, um patienten-, arzt- und anbieterzentrierte Hindernisse und Vermittler für die Teilnahme an der Diabetes Self Management Education and Support (DSMES) zu bewerten und ein patientenzentriertes, arztgestütztes DSMES-Programm zu entwickeln, das möglicherweise angegangen werden könnte Barrieren, die von den Patienten und ihren medizinischen Fachkräften geteilt werden (Phase 1). Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des neu entwickelten Programms wird mit einer ethnisch heterogenen Kohorte von 90 Patienten mit Typ-2-Diabetes (jeweils 30 Kaukasier, Asiaten und Hispanics) evaluiert (Phase 2). Eine Vielzahl von Ergebnissen, einschließlich klinischer, verhaltensbezogener und psychosozialer Maßnahmen, wird verwendet, um die Akzeptanz und Wirksamkeit des Programms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist eine chronische und fortschreitende Stoffwechselstörung, die eine aktive Beteiligung des Patienten erfordert, um Ernährung, körperliche Aktivität und Medikamente für optimale Ergebnisse effektiv zu steuern. Selbstmanagement ist ein kritischer Aspekt der Diabetesversorgung, und eine Vielzahl von Studien hat festgestellt, dass Menschen mit Diabetes über ihre Erkrankung Bescheid wissen und aktiv an der Behandlung beteiligt sein müssen, um das Risiko zukünftiger gesundheitlicher Komplikationen effektiv zu reduzieren und andere Ergebnisse zu verbessern. Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) kann Patienten helfen, sich effektiv an ihren diabetesbezogenen Selbstversorgungsaktivitäten zu beteiligen und diese durchzuführen. Allerdings nehmen nur wenige Patienten mit Diabetes an DSMES teil. Einige Studien in diesem Bereich haben sowohl arzt- als auch patientenbezogene Faktoren hervorgehoben, die den Erhalt von DSMES beeinflussen könnten. Die Beteiligung von Patienten an einem DSMES-Programm wird weiterhin weitgehend durch eine ärztliche Überweisung veranlasst, und es wurde vorgeschlagen, dass eine verbesserte Einbeziehung der Ärzte in den DSMES-Prozess die allgemeine Patientenbeteiligung und Einhaltung solcher Programme verbessern könnte.

Als Teil der vorgeschlagenen Mixed-Methods-Studie werden in Phase 1 eingehende Befragungen (oder Interviews) durchgeführt mit: (a) Ärzten, die Menschen mit Typ-2-Diabetes betreuen, (b) DSMES-Anbietern (z. B. zertifizierten Diabetes-Pädagogen, Diabetes-Pflegekräfte, Ernährungsberater) und (b) Patienten mit Typ-2-Diabetes hinsichtlich ihrer Wahrnehmung von Diabetes-Aufklärungsprogrammen, Hindernissen und Förderern des Engagements. Die Erkenntnisse aus Phase 1 werden mit dem Schulungsteam eines Diabeteszentrums in einem Gemeindekrankenhaus in Orange County, Kalifornien, geteilt, um über Änderungen an ihrem derzeit bestehenden Lehrplan für die Diabetesschulung zu informieren, um ihn patientenzentrierter zu gestalten und das Engagement und die Unterstützung der Ärzte zu verbessern. Als Teil von Phase 2 wird das neu entwickelte Programm mit einer vielfältigen Kohorte von 90 Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Die Patientenbeteiligung (Anwesenheit) am DSMES-Prozess wird als primärer Marker für das Patientenengagement dokumentiert, während ihre klinischen und psychosozialen Ergebnisse als sekundäre Indikatoren dienen. Neben anderen Ergebnissen wird auch die Zufriedenheit von Ärzten, Erziehern und Patienten mit dem neu entwickelten Überweisungsprozess als Maß für die Akzeptanz und den Erfolg der Intervention bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten weißer, asiatischer oder hispanischer Abstammung (30 in jeder Gruppe) Fließendes Englisch (für die weiße und asiatische Gruppe) Fließendes Spanisch (für die hispanische Gruppe) Alter > 18 Jahre Überweisung eines Arztes für DSME/S Formale Diagnose von Typ 2 Diabetes

Ausschlusskriterien:

Aktuelle oder geplante Schwangerschaft. Jede medizinische oder sonstige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt. Potenzielle Teilnehmer, die inhaftiert oder im Krankenhaus sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: DSMES-Gruppe
Patienten mit Typ-2-Diabetes werden einem Diabetes-Aufklärungsprogramm (DSMES) unterzogen und vor und nach Abschluss des Programms auf Ergebnisse untersucht.
Verhalten: DSMES
Es handelt sich in erster Linie um eine Aufklärungsmaßnahme, die sich darauf konzentriert, Patienten bei der Verbesserung ihres Managements und der Bewältigung von Typ-2-Diabetes zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Programms
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate nach Studienbeginn.
Bewerten Sie die Rate des Programmabschlusses bei den Studienteilnehmern
Ungefähr 4 Monate nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Wiederholung nach ca. 4 Monaten
Ausgewertet mittels HbA1c (Bluttest)
Zu Studienbeginn und Wiederholung nach ca. 4 Monaten
Diabetesspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Wiederholung nach ca. 4 Monaten
Maß zur Beurteilung der diabetesspezifischen Lebensqualität
Zu Studienbeginn und Wiederholung nach ca. 4 Monaten
Diabetesbedingte Belastungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Wiederholung nach ca. 4 Monaten
Maßnahme zur Beurteilung von diabetesbedingtem Leiden oder Problembereichen bei Diabetes
Zu Studienbeginn und Wiederholung nach ca. 4 Monaten
Diabetes-Selbstversorgung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Wiederholung nach ca. 4 Monaten
Maßnahme zur Bewertung der diabetesbezogenen Selbstversorgung
Zu Studienbeginn und Wiederholung nach ca. 4 Monaten
Diabetesbezogene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Wiederholung nach ca. 4 Monaten
Messung der diabetesbezogenen Selbstwirksamkeit
Zu Studienbeginn und Wiederholung nach ca. 4 Monaten
Zufriedenheit von Patienten und überweisenden Anbietern
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate nach Studienbeginn.
Maßnahmen zur Bewertung der Zufriedenheit des Patienten und des überweisenden Anbieters mit dem Programm.
Ungefähr 4 Monate nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harsimran Harsimran, PhD, Hoag Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RADC2018_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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