Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulosten arviointi etnisesti monimuotoisille tyypin 2 diabetespotilaille, jotka osallistuvat diabeteskasvatusohjelmaan (DSMES)

perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Potilaiden sitoutumisen ja muiden tulosten arviointi etnisesti monimuotoisille tyypin 2 diabetespotilaille, jotka osallistuvat jäsenneltyyn, lääkärin tukemaan, potilaskeskeiseen diabeteskasvatusohjelmaan

Ehdotettu tutkimus on kehitetty arvioimaan potilas-, lääkäri- ja palveluntarjoajakeskeisiä esteitä ja fasilitaattoreita osallistumiselle Diabetes Self Management Education and Support (DSMES) -ohjelmaan ja potilaskeskeisen, lääkärin tukeman DSMES-ohjelman kehittämiseen, joka voisi mahdollisesti puuttua. potilaiden ja heidän terveydenhuollon ammattilaisten yhteiset esteet (vaihe 1). Äskettäin kehitetyn ohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta arvioidaan 90:n tyypin 2 diabetespotilaan (30 valkoihoista, aasialaista ja latinalaisamerikkalaista) etnisesti monipuolisen kohortin kanssa (vaihe 2). Ohjelman hyväksyttävyyden ja tehokkuuden arvioinnissa käytetään erilaisia ​​tuloksia, mukaan lukien kliiniset, käyttäytymiseen liittyvät ja psykososiaaliset mittarit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on krooninen ja etenevä aineenvaihduntahäiriö, joka edellyttää potilaan aktiivista osallistumista ravinnon, fyysisen aktiivisuuden ja lääkityksen hallintaan optimaalisten tulosten saavuttamiseksi. Itsehoito on kriittinen osa diabeteksen hoitoa, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että diabetesta sairastavien ihmisten on oltava perillä tilastaan ​​ja osallistuttava aktiivisesti sen hallintaan, jotta voidaan tehokkaasti vähentää tulevien terveyskomplikaatioiden riskiä ja parantaa muita tuloksia. Diabeteksen itsehallinnon koulutus ja tuki (DSMES) voivat auttaa potilaita osallistumaan tehokkaasti diabetekseen liittyviin itsehoitotoimintoihinsa. Kuitenkin vain pieni osa diabeetikoista osallistuu DSMES:iin. Muutamat tutkimukset tällä alalla ovat tuoneet esiin sekä lääkäriin että potilaaseen liittyviä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa DSMES:n saamiseen. Potilaiden osallistuminen DSMES-ohjelmaan perustuu edelleen suurelta osin lääkärin lähetteeseen, ja on ehdotettu, että lääkärien osallistumisen parantaminen DSMES-prosessiin voisi parantaa potilaiden yleistä sitoutumista ja noudattamista tällaisissa ohjelmissa.

Osana ehdotettua sekamenetelmätutkimusta vaiheessa 1 tehdään perusteellisia tutkimuksia (tai haastatteluja) seuraavien kanssa: (a) tyypin 2 diabeetikoita hoitavat lääkärit, (b) DSMES-palveluntarjoajat (esim. diabeteshoitajat, ravitsemusterapeutit) ja (b) tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat koskien heidän näkemystään diabeteksen koulutusohjelmista, esteistä ja osallistumisen edistäjistä. Vaiheen 1 havainnot jaetaan Orange Countyssa, Kaliforniassa sijaitsevan yhteisösairaalan diabeteskeskuksen koulutustiimille, jotta he voivat tiedottaa muutoksista heidän nykyiseen diabeteskoulutussuunnitelmaan, jotta siitä tulisi potilaskeskeisempi ja parantaa lääkärien sitoutumista ja tukea. Osana vaihetta 2 äskettäin kehitetty ohjelma toteutetaan 90 tyypin 2 diabetespotilaan monipuolisella kohortilla. Potilaiden osallistuminen (läsnäolo) DSMES-prosessiin dokumentoidaan ensisijaisena potilaan sitoutumisen merkkinä, kun taas heidän kliiniset ja psykososiaaliset tulokset toimivat toissijaisina indikaattoreina. Intervention hyväksyttävyyden ja onnistumisen mittana arvioidaan muiden tulosten ohella myös lääkärin, kouluttajan ja potilaiden tyytyväisyyttä äskettäin kehitettyyn läheteprosessiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Valkoista, aasialaista tai latinalaisamerikkalaista alkuperää olevat potilaat (30 kussakin ryhmässä) Puhuvat sujuvasti englantia (valkoinen ja aasialainen ryhmä) puhuvat sujuvasti espanjaa (latinalaisamerikkalainen ryhmä) Ikä > 18 vuotta Lääkärin lähete DSME/S:lle Muodollinen tyypin 2 diagnoosi diabetes

Poissulkemiskriteerit:

Nykyinen tai suunniteltu raskaus. Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, jonka tutkija kokee häiritsevän tutkimukseen osallistumista.

Henkinen kyvyttömyys estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön. Mahdolliset osallistujat, jotka ovat vangittuina tai sairaalahoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: DSMES-ryhmä
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat käyvät läpi diabeteksen koulutusohjelman (DSMES), jonka tulokset arvioidaan ennen ohjelman päättymistä ja sen jälkeen.
Käyttäytyminen: DSMES
Se on ensisijaisesti koulutustoimenpide, joka keskittyy auttamaan potilaita parantamaan tyypin 2 diabeteksen hoitoa ja selviytymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman valmistuminen
Aikaikkuna: Noin 4 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Arvioi ohjelman valmistumisaste tutkimukseen osallistuneissa
Noin 4 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toistettiin noin 4 kuukauden kuluttua
Arvioitu HbA1c:llä (verikoe)
Lähtötilanteessa ja toistettiin noin 4 kuukauden kuluttua
Diabeteskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toistettiin noin 4 kuukauden kuluttua
Diabeteskohtaista elämänlaatua arvioiva toimenpide
Lähtötilanteessa ja toistettiin noin 4 kuukauden kuluttua
Diabetekseen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toistettiin noin 4 kuukauden kuluttua
Mittaa diabetekseen liittyvää kärsimystä tai diabeteksen ongelma-alueita
Lähtötilanteessa ja toistettiin noin 4 kuukauden kuluttua
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toistettiin noin 4 kuukauden kuluttua
Diabetekseen liittyvää itsehoitoa arvioiva toimenpide
Lähtötilanteessa ja toistettiin noin 4 kuukauden kuluttua
Diabetekseen liittyvä itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toistettiin noin 4 kuukauden kuluttua
Diabetekseen liittyvää itsetehokkuutta arvioiva toimenpide
Lähtötilanteessa ja toistettiin noin 4 kuukauden kuluttua
Potilaan ja lähettävän palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Noin 4 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Toimenpiteet potilaan ja lähettävän palveluntarjoajan tyytyväisyyden arvioimiseksi ohjelmaan.
Noin 4 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Harsimran Harsimran, PhD, Hoag Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RADC2018_1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia