Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av resultater for etnisk forskjellige pasienter med type 2-diabetes som deltar i et diabetesopplæringsprogram (DSMES)

10. januar 2020 oppdatert av: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Evaluering av pasientengasjement og andre resultater for etnisk forskjellige pasienter med type 2-diabetes som deltar i et strukturert, legestøttet, pasientsentrert diabetesopplæringsprogram

Den foreslåtte studien er utviklet for å evaluere pasient-, lege- og leverandør (pedagog)-sentrerte barrierer for og tilretteleggere for å delta i Diabetes Self Management Education and Support (DSMES) og utvikle et pasientsentrert, legestøttet DSMES-program som potensielt kan adressere barrierer som deles av pasientene og deres helsepersonell (fase 1). Gjennomførbarheten og effekten av det nyutviklede programmet vil bli evaluert med en etnisk mangfoldig kohort på 90 pasienter med type 2-diabetes (30 kaukasiere, asiater og latinamerikanere hver) (fase 2). En rekke utfall inkludert kliniske, atferdsmessige og psykososiale tiltak vil bli brukt for å vurdere programmets akseptabilitet og effektivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diabetes er en kronisk og en progressiv metabolsk lidelse som krever aktiv pasientinvolvering for å effektivt administrere ernæring, fysisk aktivitet og medisinering for optimale resultater. Selvledelse er et kritisk aspekt ved diabetesbehandling, og en rekke studier har etablert behovet for at personer med diabetes skal være kunnskapsrike om tilstanden deres og være aktivt involvert i behandlingen for effektivt å redusere risikoen for fremtidige helsekomplikasjoner og forbedre andre utfall. Utdannelse og støtte for selvledelse av diabetes (DSMES) kan hjelpe pasienter med å effektivt engasjere seg i og utføre sine diabetesrelaterte egenomsorgsaktiviteter. Imidlertid deltar bare et lite antall pasienter med diabetes i DSMES. Noen få studier på dette området har fremhevet både lege- og pasientrelaterte faktorer som kan påvirke mottak av DSMES. Pasientenes involvering i et DSMES-program fortsetter i stor grad å være foranlediget av en legehenvisning, og det har blitt antydet at forbedring av legens involvering i DSMES-prosessen kan øke det generelle pasientengasjementet og etterlevelsen av slike programmer.

Som en del av den foreslåtte studien med blandede metoder, i fase 1, vil det bli gjennomført dybdeundersøkelser (eller intervjuer) med: (a) leger som tar seg av personer med type 2-diabetes, (b) DSMES-leverandører (f.eks. sertifiserte diabetespedagoger, diabetessykepleiere, dietister) og (b) pasienter med type 2 diabetes angående deres oppfatning av diabetesopplæringsprogrammer, barrierer og tilretteleggere for engasjement. Funnene fra fase 1 vil bli delt med utdanningsteamet ved et diabetessenter på et samfunnssykehus i Orange County, California for å informere om endringer i deres eksisterende diabetesopplæringsplan for å gjøre den mer pasientsentrert og forbedre legens engasjement og støtte. Som en del av fase 2 vil det nyutviklede programmet bli implementert med en mangfoldig kohort på 90 pasienter med type 2 diabetes. Pasientdeltakelse (oppmøte) i DSMES-prosessen vil bli dokumentert som en primær markør for pasientengasjement mens deres kliniske og psykososiale utfall vil tjene som sekundære indikatorer. Blant andre utfall vil lege, pedagog og pasienttilfredshet med den nyutviklede henvisningsprosessen også bli vurdert som et mål på intervensjonsakseptabilitet og suksess.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter av hvit, asiatisk eller latinamerikansk opprinnelse (30 i hver gruppe) Flytende engelsk (for gruppen hvite og asiatiske) Flytende spansk (for latinamerikanske gruppen) Alder > 18 år Legehenvisning for DSME/S Formell diagnose av type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

Nåværende eller planlagt graviditet. Enhver medisinsk eller annen tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre studiedeltakelsen.

Psykisk uførhet som utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid. Potensielle deltakere som er fengslet eller innlagt på sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: DSMES Group
Pasienter med type 2-diabetes vil gjennomgå et diabetesopplæringsprogram (DSMES) og evalueres for utfall før og etter fullført program.
Atferdsmessig: DSMES
Det er først og fremst en pedagogisk intervensjon som er fokusert på å hjelpe pasienter med å forbedre behandlingen og mestring av type 2-diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programavslutning
Tidsramme: Omtrent 4 måneder fra studiestart.
Evaluer graden av programgjennomføring hos studiedeltakere
Omtrent 4 måneder fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
Evaluert med HbA1c (blodprøve)
Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
Diabetesspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
Mål for å vurdere diabetesspesifikk livskvalitet
Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
Diabetesrelatert plager
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
Tiltak for å vurdere diabetesrelatert nød eller problemområder ved diabetes
Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
Diabetes egenomsorg
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
Tiltak som vurderer diabetesrelatert egenomsorg
Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
Diabetesrelatert selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
Mål for å vurdere diabetesrelatert egeneffektivitet
Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
Pasient og henvisende leverandør tilfredshet
Tidsramme: Omtrent 4 måneder fra studiestart.
Tiltak for å vurdere pasient- og henvisende leverandør-relatert tilfredshet med programmet.
Omtrent 4 måneder fra studiestart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Harsimran Harsimran, PhD, Hoag Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RADC2018_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger