VR-användning i icke-invasiva kirurgiska subspecialitetsprocedurer
25 september 2023 uppdaterad av: Samuel Rodriguez, Stanford University
Användning av virtuell verklighet i icke-invasiva kirurgiska subspecialitetsprocedurer
Preprocedurell, preoperativ och prevaskulär tillgångsångest hos pediatriska patienter har tidigare visat sig öka sannolikheten för familjestressorer, agitation, sömnstörningar och negativa beteendeförändringar.
Syftet med denna studie är att avgöra om en icke-invasiv distraherande enhet (Virtual Reality (VR) headset, Augmented Reality (AR) headset eller sängmonterad videoprojektionsenhet (dvs.
BERT, Bedside Entertainment Theatre)) är effektivare än standardvården (d.v.s. ingen teknikbaserad distraktion) för att förebygga ångest före icke-invasiva kirurgiska subspecialingrepp bland barn under poliklinikbesök.
Exempel på de vanligaste procedurerna inkluderar, men är inte begränsade till, byte av gastrostomirör, borttagning av sutur, förbandsbyten, foley-insättningar, EEG-uppsättning, borttagning av brösttub, borttagning av gips, borttagning av stift och andra liknande procedurer.
(Utredarna hänvisar till dessa procedurer under en paraplyterm för icke-invasiva kirurgiska subspecialitetsprocedurer).
Det förväntade primära resultatet kommer att vara minskning av barnets ångest under och efter procedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångest bland barn som genomgår icke-invasiva kirurgiska subspecialingrepp är vanligt. Inte bara är hög ångest traumatiskt, utan forskning i en kirurgisk miljö indikerar att hög ångest hos barn före operation leder till ogynnsamma resultat såsom ökade smärt- och analgetikabehov, försenad utskrivning från sjukhus och felaktiga beteendeförändringar. Behandling av ångest kan minska något av dessa oönskade beteenden som kan uppstå när man genomgår en icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur i en klinisk miljö.
I den här studien hoppas utredarna kunna avgöra om teknikbaserade distraktioner (VR-headset med hörlurar, AR-headset eller BERT-projektor) är mer effektiva än standardvård för att förebygga hög ångest före icke-invasiva kirurgiska subspecialitetsprocedurer. Som ett sekundärt mål med studien försöker forskarna avgöra om användningen av teknikbaserad distraktion kommer att resultera i högre förälder- och patienttillfredsställelse samt utvärdera vilka tekniker som är mest effektiva. Som ett tertiärt mål försöker utredarna förstå om passiva eller aktiva interventioner är mer effektiva för att minska ångest.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
291
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var mellan 2-18 år
- Ha förståelse för instruktioner på engelska
- Ha föräldrarnas samtycke
- Pediatriska patienter måste genomgå icke-invasiva kirurgiska subspecialitetsprocedurer på en poliklinik för Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
- Barn som är normalt friska (ASA I) eller har en mild systemisk sjukdom (ASA II, III)
Exklusions kriterier:
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning/utvecklingsförseningar per föräldrarapport eller H&P.
- Barn med ASA IV (svår systemisk sjukdom som är ett konstant hot mot livet) eller ASA V (instabila patienter som inte förväntas överleva >24 timmar eller utan operation)
- Barn som för närvarande tar psykotropa mediationer kommer att uteslutas från denna studie på grund av affektkänslomoduleringen
- Stark föräldra- eller patientpreferens för farmakologisk ångestdämpning
- Stark föräldra- eller patientpreferens för specifik ångestdämpande teknik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att ges standardvård, vilket är ingen användning av teknik.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp med passivt innehåll
Interventionsarmen kommer att använda teknikbaserade distraktioner (VR-headset, AR-headset, surfplattor eller BERT-projektor) för att förhindra hög ångest inför icke-invasiva kirurgiska subspecialingrepp.
|
Teknikbaserade distraktioner (VR-headset, AR-headset, surfplattor eller BERT-projektor)
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp med aktivt innehåll
Interventionsarmen kommer att använda teknikbaserade distraktioner (VR-headset, AR-headset, surfplattor eller BERT-projektor) för att förhindra hög ångest inför icke-invasiva kirurgiska subspecialingrepp.
|
Teknikbaserade distraktioner (VR-headset, AR-headset, surfplattor eller BERT-projektor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur minus baslinje
|
Peak Pain Score minus Baseline Pain Score.
Smärtpoäng varierar från 0 till 10. 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta möjliga smärtan.
Förändring i smärtpoäng varierar från +10 till -10.
Högre positiva värden representerar ett sämre resultat, och högre negativa värden representerar ett bättre resultat.
|
Omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur minus baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestpoäng
Tidsram: Omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur minus baslinje
|
Rädsla ansikten.
Bilder av ansikten som visar ökande nivåer av rädsla mäter graden av rädsla som patienten upplever.
Ansikten korrelerar till en poäng som sträcker sig från 0 till 4. 0 representerar de minst rädda och 4 representerar de mest rädda.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur minus baslinje
|
|
Ångestmätare
Tidsram: Omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur minus baslinje
|
Barndomsångestmätare
|
Omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur minus baslinje
|
|
Familjens tillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur
|
Familjens nöjdhetsundersökning
|
Omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur
|
Patientnöjdhetsundersökning
|
Omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur
|
|
Patientsamarbete
Tidsram: Vid tidpunkten för icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur
|
Kort Behavioral Distress Scale (BBDS).
Mäter patientsamverkan.
Val av beteendesamarbete finns på en skala som består av icke-störande beteenden, potentiellt störande beteenden och störande beteenden.
Icke-störande beteenden = mindre, verbala/vokala ångest, stön, sökande efter tröst, etc. Potentiellt störande beteenden = intensiv verbal/vokal ångest, skrik, skrik, spännande muskler, knyter, ryckningar, gnissling av tänder, etc. Störande beteenden = fly, störa, undvika, aggressiva, etc. Störande beteenden representerar ett sämre resultat.
|
Vid tidpunkten för icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur
|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: Vid tidpunkten för icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur
|
Modifierad checklista för efterlevnad av induktion
|
Vid tidpunkten för icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur
|
|
Parent Pain Catastrophizing Scale (PCS-P)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur
|
PCS-P.
Mäter graden av tanke om smärta. Skalan sträcker sig från 1 till 5. 1 representerar att man inte tänker alls på smärta och 5 representerar att man tänker väldigt mycket på smärta.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Baslinje och omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2018
Första postat (Faktisk)
14 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 42351
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .