Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering av övre extremiteter med hjälp av SMART Glove System med transkraniell likströmsstimulering

8 mars 2018 uppdaterad av: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Distal rehabilitering av övre extremiteter med SMART-handsksystem med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för strokepatienter: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie att undersöka effekten av kombinerad bilateral tDCS och VR-baserad terapi på distala övre extremitetsträning hos patienter med stroke. Vi antog att experimentgrupp (VR-baserad träning med dual-tDCS) skulle förbättra distala övre extremitetsfunktion snarare än kontrollgrupp (VR-baserad träning med dual sham tDCS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Patienterna tilldelades slumpmässigt till 1:1-förhållandet till experimentgrupp (VR-baserad träning med dual-tDCS; VR-Dual) eller kontrollgruppen (VR-baserad träning med dual sham tDCS; VR-Sham). För båda tillstånden började VR-Dual- och VR-Sham-gruppen samtidigt (20 minuter). Terapeuten och patienterna var förblindade när det gällde om patienterna fick verklig eller sken tDCS. Studien godkändes av etikkommittén vid National Rehabilitation Center, Korea, och alla deltagare lämnade skriftligt informerat samtycke före registreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 142884
        • Rekrytering
        • National Rehabilitation Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första gången ischemisk eller hemorragisk stroke
  • unilaterala funktionella brister i övre extremiteten efter stroke
  • närvaro av en poäng på minst 3 poäng på Medical Research Council (MRC)
  • en poäng ≥ 4 på Brunnström-scenen
  • en poäng ≥ 25 på den koreanska versionen av Mini-Mental Status Exam (K-MMSE)

Exklusions kriterier:

  • ålder < 20 år
  • handleds- och fingerspasticitet med Modified Ashworth Scale (MAS) poäng ≥ 2
  • okontrollerad hypertoni, hjärtproblem, infektion eller någon historia av anfall eller epilepsi
  • neurologiska störningar som orsakar motoriska underskott
  • att inte kunna utföra uppgiften eller förstå instruktioner
  • förekomst av pacemaker, graviditet, kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMART handsksystem med dual-tDCS
VR-baserat SMART Glove-system med dual-tDCS
Enhet: SMART handsksystem med tDCS
kombinerad bilateral tDCS och VR-baserad terapi på distal övre extremitetsträning hos patienter med stroke.
Sham Comparator: SMART handsksystem med sham-tDCS
VR-baserat SMART Glove-system med sham-tDCS
Enhet: SMART handsksystem med sham-tDCS
kombinerad bilateral tDCS och VR-baserad terapi på distal övre extremitetsträning hos patienter med stroke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Box och block test
Tidsram: baslinje (T0), pre-intervention efter 1 veckas baseline (T1), efter 5 veckors intervention (T2) och 4 veckor efter intervention (T3)
Ändring av box- och blocktestresultat
baslinje (T0), pre-intervention efter 1 veckas baseline (T1), efter 5 veckors intervention (T2) och 4 veckor efter intervention (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer bedömning av övre extremiteten (FMA)
Tidsram: baslinje (T0), pre-intervention efter 1 veckas baseline (T1), efter 5 veckors intervention (T2) och 4 veckor efter intervention (T3)
Ändring av FMA-poäng
baslinje (T0), pre-intervention efter 1 veckas baseline (T1), efter 5 veckors intervention (T2) och 4 veckor efter intervention (T3)
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT)
Tidsram: baslinje (T0), pre-intervention efter 1 veckas baseline (T1), efter 5 veckors intervention (T2) och 4 veckor efter intervention (T3)
Ändring av JTT-poäng
baslinje (T0), pre-intervention efter 1 veckas baseline (T1), efter 5 veckors intervention (T2) och 4 veckor efter intervention (T3)
Greppstyrka
Tidsram: baslinje (T0), pre-intervention efter 1 veckas baseline (T1), efter 5 veckors intervention (T2) och 4 veckor efter intervention (T3)
Poäng för förändring av greppstyrka (JAMAR).
baslinje (T0), pre-intervention efter 1 veckas baseline (T1), efter 5 veckors intervention (T2) och 4 veckor efter intervention (T3)
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: pre-intervention efter 1 veckas baslinje (T1), efter 5 veckors intervention (T2)
Ändring av SIS-poäng
pre-intervention efter 1 veckas baslinje (T1), efter 5 veckors intervention (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRC-2016-03-026

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SMART handsksystem med tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera