Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulärt uppvärmningsprogram efter akut djup ventrombos (DVT) ± lungemboli (PE)

30 juli 2020 uppdaterad av: Waldemar E. Wysokinski, Mayo Clinic

Effekt och säkerhet av vaskulärt startuppvärmningsprogram efter akut DVT±PE för tidigare upplösning av venös tromboembolism (VTE) och förebyggande av posttrombotiskt syndrom: en pilotstudie.

Forskarna studerar om ett program för uppvärmning av kärlstövel plus standardvårdsantikoagulation kan vara en säker och effektiv metod för att lösa djup ventrombos (DVT) ±lungemboli (PE) tidigare och förhindra utveckling av posttrombotiskt syndrom (PTS). Dessutom, för att lära sig om en mer detaljerad avbildning av de drabbade nedre extremiteterna kommer att ge en mer exakt och tillförlitlig metod för att vägleda behandlingen för detta tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med diagnosen akut DVT i nedre extremiteter (proximal och distal) och/eller lungemboli kommer att identifieras och kontaktas för deltagande, när de ses på Trombofilikliniken eller Mayosjukhuset för hantering av akut VTE. Om de matchar de förinställda inklusions- och uteslutningskriterierna, skulle de sedan godkännas under detta besök och planeras för baslinjestudier vid ett senare tillfälle. Baslinjetester inkluderar venös pletysmorgrafi, ultraljud i nedre extremiteter och medicinsk historia, och om kvalificerad kommer deltagaren att randomiseras till vaskulär start plus standard antikoagulationsprogram eller standard antikoagulationsprogram med hjälp av ett randomiseringsprogram. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper och följas under 3 månader. Standard of Care (SOC)-gruppen (ingen vaskulär stövel används): Patienterna kommer att få standardantikoagulation (bestäms av den behandlande leverantören), baslinjestudier och uppföljning i slutet av behandlingen (3 månader). Vascular Boot (VB) Group (inkluderar vaskulär stövel utöver SOC): Patienterna kommer att få standardantikoagulation (bestäms av den behandlande läkaren), baslinjestudier och standardiserad kärluppvärmning. Alla patienter som randomiserats till denna grupp kommer att bära vaskulär stövel i minst 30 minuter per dag under de första 10 dagarna av deltagandet. Patienter i denna grupp kan initialt skrivas in på antingen trombofilikliniken eller sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan tolerera att bära en vaskulär stövel, om den slumpas till denna grupp.
  • Diagnos av akut DVT±PE (inom 24 - 48 timmar) och fick cirka 24 timmars antikoagulering innan studien påbörjades.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte tolerera att bära en vaskulär stövel
  • Kan inte följa med att föra logg över aktivitet/att bära en vaskulär stövel.
  • Vikt > 300 pund. (viktgräns för venös pletysmografistol)
  • Tidigare historia av DVT eller PE.
  • På antikoagulering för annat ändamål (exempelvis strokeprevention med förmaksflimmer).
  • Patienter som inte accepterar att delta i forskningsstudier.
  • Gravida kvinnor kommer inte att få delta
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Standard of Care
Ultraljud av benet med DVT och benomkretsmätning efter 3 dagar, 10 dagar och 3 månader. Ultraljudsdata kommer att inkludera data om trombosupplösning, såsom storlek och aktuell rekanalisering.
Läkemedel: Standard of Care
Antikoagulantbehandling kommer att bestämmas av läkare och patient.
Andra namn:
  • Heparin
  • Dalteparin (Fragmin)
  • Dabigatran (Pradaxa)
  • Rivaroxaban (Xarelto)
  • Apixaban (Eliquis)
  • Enoxaparin (Lovenox)
  • Warfarin (Coumadin, Jantoven)
  • Edoxaban (Savaysa)
ÖVRIG: Vascular Boot Group

För varje vaskulär startsession kommer följande data att registreras:

Bär den vaskulära stöveln under de första 10 studiedagarna i minst 30 minuter per dag
Läkemedel: Standard of Care
Antikoagulantbehandling kommer att bestämmas av läkare och patient.
Andra namn:
  • Heparin
  • Dalteparin (Fragmin)
  • Dabigatran (Pradaxa)
  • Rivaroxaban (Xarelto)
  • Apixaban (Eliquis)
  • Enoxaparin (Lovenox)
  • Warfarin (Coumadin, Jantoven)
  • Edoxaban (Savaysa)
Kombinationsprodukt: Vaskulär känga
Vascular Boot är en storlek som passar alla, isolerad fleecevaddering och cellskum för att förbättra och bibehålla värmen i de nedre extremiteterna samtidigt som den inte upprätthåller några tryckpunkter på den nedre extremiteten.
Andra namn:
  • Rooke Boot

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i påverkad bensmärta
Tidsram: baslinje, 10 dagar
Påverkad bensmärta mätt på en skala 0-10. 0 indikerar Ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta.
baslinje, 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Waldemar E Wysokinski, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

3 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-008129

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera