Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inneliggande pleurakatetrar med eller utan doxycyklin vid behandling av patienter med maligna pleurala effusioner

28 mars 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En prospektiv observationskohortstudie av innevarande pleurala katetrar kontra innevarande pleurala katetrar plus doxycyklin pleurodes för behandling av maligna pleurala effusioner

Denna studie är utformad för att erhålla preliminära data som jämför inneboende pleurala katetrar (IPCs) kontra IPCs plus doxycyklin för pleurodes som behandlingar för malign pleural effusion (MPE). Inneboende pleurala katetrar (IPC) används vanligtvis för att behandla pleurala effusioner (ansamling av vätska i lungorna). Doxycyklin är ett antibiotikum som också används för att behandla pleurautgjutning. Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om tillsats av doxycyklin till användningen av en IPC kan leda till kortare behandlingstider med IPC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att erhålla preliminära data som jämför inneboende pleurala katetrar (IPCs) kontra IPCs plus doxycyklin för pleurodes som behandlingar för malign pleural effusion (MPE).

DISPLAY: Patienterna väljer 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter genomgår IPC-placering och får doxycyklin via IPC 5 dagar senare.

GRUPP II: Patienter genomgår IPC-placering.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 10-14 dagar och därefter månadsvis i upp till ett år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

208

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Ost
          • Telefonnummer: 713-792-6238
        • Huvudutredare:
          • David Ost

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Öppenvårdspatienter med MPE genomgår IPC-placering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter med MPE genomgår IPC-placering
  • Tillräcklig mental kapacitet för att ge informerat samtycke och svara på Short-Form Six-Dimension Health index (SF-6D) och Borg-poängfrågor
  • Slutenvårdspatienter som förväntas skrivas ut inom 5 dagar efter att de fått en inneboende pleuralkateter

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår pleurodes för benign sjukdom (t.ex. spontan pneumothorax)
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att utföra telefonsamtal och klinisk uppföljning vid MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Graviditet
  • Tidigare intrapleural behandling för MPE på samma sida
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 4 och förväntad livslängd =< 2 veckor
  • Doxycyklinallergi
  • Omfattande lokaliseringar eller hydropneumothorax eller annan kontraindikation för pleurodes
  • Chylous utgjutningar associerade med malign sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 2 (endast IPC)
Patienterna genomgår IPC-placering.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Procedur: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Enhet: Innestående kateter
Ta emot IPC
Grupp I (IPC, doxycyklin)
Patienterna genomgår IPC-placering och får doxycyklin via IPC 5 dagar senare.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Procedur: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Enhet: Innestående kateter
Ta emot IPC
Läkemedel: Doxycyklin
Ta emot via IPC
Andra namn:
  • Doxycyklinmonohydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ta bort pleurakatetern
Tidsram: Upp till 1 år
Detta utfall kommer att analyseras med orsaksspecifik faro-Cox-modell med behandlingsgrupp som en kovariat. Närhelst en kateter tas bort kommer orsaken till borttagningen att dokumenteras. För analysen kommer orsakerna att inkludera avlägsnande på grund av minskad dränering (dvs enligt plan) samt avlägsnande på grund av komplikationer (t.ex. infektion, empyem, refraktär smärta) eller andra orsaker (t.ex. katetern tilltäppt men ingen komplikation för patienten, patientens preferens utan komplikation). Vi kommer också att analysera tiden till kateteravlägsnande för alla orsaker och utföra fördefinierade sekundära analyser för att utvärdera effekten av vätskedräneringsmängden (dvs. hur mycket som fördes ut från den inneboende pleurala katetern (IPC) dagen för IPC-placeringen och på dagen för instillation av doxycyklin) och storleken på kvarvarande utgjutning, bedömd med lungröntgen (CXR) (på dagen för IPC-placering och dagen för doxycyklin-instillation) i tid till kateteravlägsnande.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av effusion som kräver dränering efter IPC
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Inneboende pleurala katetrar (IPC) komplikationer
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Kvalitetsjusterad överlevnad mätt med Short-Form Six-Dimension Health index (SF-6D)
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Kommer att använda Kaplan-Meier produktgränsmetoden för att uppskatta mediankvalitetsjusterade livsår (QALYs) efter IPC-placering.
Baslinje upp till 1 år
Förändring i dyspné med Borg-poäng
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Kommer att använda parat t-test för att jämföra baseline och 1 månads Borg-poäng och verktyg. En generaliserad linjär modell kommer att användas för att utvärdera om andra variabler har någon inverkan på de parvisa skillnaderna mellan baslinje och 1 månad.
Baslinje upp till 1 år
Bedömning av symtombörda
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Baslinje upp till 1 år
Procedurrelaterad smärta
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Behov av sjukhusvistelse på grund av pleurodessmärta
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David Ost, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0973 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00630 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pleural neoplasm

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera