Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för minimalinvasiv kirurgi efter neoadjuvant kemoradioterapi för rektalcancer (TiMiSNAR)

15 april 2024 uppdaterad av: Igor Monsellato, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Tidpunkt för minimalt invasiv kirurgi efter neoadjuvant kemoradioterapi för ändtarmscancer: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Studien är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad, oblindad, parallellgruppsstudie som jämför standard och fördröjd kirurgi efter neoadjuvant kemoradioterapi för botande behandling av rektalcancer. Tre-hundratrettio-två patienter kommer att randomiseras på lika villkor till antingen robotassisterad/standard laparoskopisk rektalcancerkirurgi efter 8 veckor eller robotassisterad/standard laparoskopisk rektalcancerkirurgi efter 12 veckor. Rekryteringsintervallet kommer att vara 5 år och uppföljningsperioden avslutas 5 år efter att den sista patienten randomiserats.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE

Att visa om fördröjd tidpunkt för operation efter neoadjuvant kemoradioterapi faktiskt påverkar patologiskt fullständigt svar (pCR) och reflekterar över sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) snarare än standardtiming. Åtta veckor är det nuvarande standardintervallet till operation efter neoadjuvant behandling, medan 12 veckor representerar det "minsta" längre tidsintervallet för att fastställa ytterligare tumörmodifieringar och "a priori"-valet för att undvika hypotetisk kirurgisk skadlig effekt (postoperativa komplikationer relaterade till strålbehandling) .

Primär slutpunkt

  • pCR

Sekundära slutpunkter

  • DFS
  • OS
  • QoL (livskvalitet)

Webbplatsens behörighet

Försöket är ett multicentersamarbete som involverar alla de centra som kan tillhandahålla standarden för botemedel mot lokalt avancerad rektalcancer. Alla inblandade centra måste respektera följande kriterier:

  • Plats som kan utföra robotassisterad och standard laparoskopisk rektalcancerkirurgi och TaTME (transanal total mesorektal excision)
  • Plats som kan ge en preoperativ upparbetning enligt upparbetningskriterierna som specificeras i detta försök
  • Plats som kan ge standard neoadjuvant behandling, både kemoterapi och strålbehandling, enligt kriterierna som specificeras i denna studie
  • Förutspådd förmåga att rekrytera minst 15 patienter per år till försöket.

Randomisering kommer att äga rum efter att samtycke har erhållits och efter att patienter har fyllt i sina baslinjepatientrapporterade frågeformulär. Patientsamtycke och randomisering kommer att ske så nära startdatumet för den neoadjuvanta behandlingen som möjligt och får inte ligga mer än 30 dagar före planerad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti, Italien
        • Upphängd
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Biella, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale degli Infermi
        • Kontakt:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Huvudutredare:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Underutredare:
          • Roberto Polastri, MD
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Vittorio Morelli, MD
      • Cremona, Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Federico Perna, MD
        • Huvudutredare:
          • Federico Perna, MD
        • Underutredare:
          • Benedetta Menegatti, MD
        • Underutredare:
          • Andrea Coratti, Prof
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
        • Kontakt:
          • Luigi Boni, FACS
        • Huvudutredare:
          • Luigi Boni, FACS
        • Underutredare:
          • Elisa Cassinotti, MD
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
        • Kontakt:
          • Ugo Elmore
        • Huvudutredare:
          • Ugo Elmore
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Huvudutredare:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Underutredare:
          • Daniela Rega, MD
      • Nuoro, Italien
        • Avslutad
        • Ospedale San Francesco
      • Roma, Italien
        • Upphängd
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15121
        • Rekrytering
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Kontakt:
          • Igor Monsellato, Md, PhD
        • Huvudutredare:
          • Igor Monsellato, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Fabio Priora, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
        • Kontakt:
          • Davide Cavaliere, MD
        • Huvudutredare:
          • Davide Cavaliere, MD
    • Padua
      • Camposampiero, Padua, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Civile Pietro Cosma
        • Kontakt:
          • Enzo Mammano, MD
        • Huvudutredare:
          • Emilio Morpurgo, MD
        • Underutredare:
          • Tania Contardo, MD
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Huvudutredare:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Kontakt:
          • Giacomo Ruffo
        • Underutredare:
          • Filippo Alongi, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • cT3/4N0/+M0 bekräftad på CT-skanning, MRT (stratifiering för T3a-b-c-d) 3
  • Tumör som börjar från distala eller medium ändtarmen (även de som korsar peritonealreflektionen vid distal marginal, inom 15 cm från analmarginalen)
  • Histologiskt bevisat adenokarcinom i ändtarmen
  • Kvalificerad för en resektiv operation med TME (låg främre resektion, intersfinkterisk resektion, abdominoperineal resektion)
  • Kvalificerad för resektion genom minimalt invasiv kirurgi (standard eller robotassisterad laparoskopisk procedur, alla robotsystem kommer att accepteras)
  • Kvalificerad för kemoradiationsbehandling
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kan fylla i obligatoriska frågeformulär vid tidpunkten för samtycke (förutsatt att frågeformulär är tillgängliga på ett språk som talas flytande av deltagaren)

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom
  • Skivepitelcancer i analkanalen
  • Synkrona kolorektala tumörer som kräver multi-segment kirurgisk resektion (n.b. en godartad lesion inom resektionsfältet utöver huvudcancern skulle inte utesluta en patient)
  • Tidigare psykiatrisk eller beroendeframkallande störning eller annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att uppfylla prövningskraven
  • Graviditet
  • Kan inte fullfölja neoadjuvant behandling
  • Det går inte att ge fritt informerat samtycke
  • Tidigare strålbehandling på bäckenet
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ärftlig kolorektal sjukdom
  • Tidigare tumörer andra än icke-melanom hudcancer, papillär eller follikulär sköldkörtelcancer
  • Deltagande i en annan klinisk prövning av rektalcancer relaterad till ämnet för denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Interval Time Arm
Minimalt invasiv kirurgi efter 8 veckor från kemoradiationsbehandling
Procedur: Operation efter 8 veckor från kemoradiationsbehandling
Minimalt invasiv kirurgi efter 8 veckor från kemoradiationsbehandling
Aktiv komparator: Fördröjt intervall Tidsarm
Minimalt invasiv kirurgi efter 12 veckor från kemoradiationsbehandling
Procedur: Operation efter 12 veckor från kemoradiationsbehandling
Minimalt invasiv kirurgi efter 12 veckor från kemoradiationsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: 8-12 veckor
Patologisk Fullständig respons på cancer definieras som frånvaro av cancerceller på provet
8-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS
Tidsram: 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
5 år
OS
Tidsram: 5 år
Total överlevnad
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

5 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera