Anti-IgE monoklonal antikroppsbehandling hos patienter med allergisk astma.

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat informerat samtycke före någon studiebedömning;
2. Ålder 15-75 år inklusive, kvinna eller man;
3. Diagnostiserats som astma enligt riktlinjen för förebyggande och behandling av bronkialastma i Kina (version 2016), med varaktighet i mer än 1 år;
4. Har haft minst en allvarlig astmaexacerbation (som kräver systemisk steroidanvändning) under det senaste året;
5. Vid screening, total IgE-nivå i serum 60-1500IU/ml och kroppsvikt 20-150kg.
6. Får seretide (flutikason > 250 ug/dag) eller symbicort (budesonid > 400 ug/dag) i minst 3 månader och stabil dos i minst 4 veckor före screening. Astmasymtomkontrollnivån är fortfarande delvis kontrollerad eller okontrollerad. Detaljerade läkemedel och användning är något av följande: Seretide 50/250ug 1 inhalationsbud；Seretide 50/500ug 1 inhalationsbud；Symbicort 160/4,5ug 2 inhalationsbud eller Symbicort 320/9ug 1 inhalationsbud.
7. Inga andra astmakontrollerande mediciner än seretide eller symbicort inklusive systemiska steroider, leukotrienmodifierare, teofyllin, histamin1-receptorblockerare, antikolinerga läkemedel, traditionell kinesisk medicin och så vidare har använts 2 veckor före screening.
8. Vid screening var FEV1 < 80 % av det förväntade normalvärdet.
9. Vid screening bör resultaten av laboratorietester uppfylla alla följande: hemoglobin≥80g/l；3*10^9/l≤vita blodkroppar≤10*10^9/l；trombocyt≥75*10^9/l；lever funktion (glutamin-pyrodruvtransaminas, glutamin-oxalättiksyratransaminas och totalt bilirubin)≤2*övre gräns för normalvärde；njurfunktion≤1,5*övre normalvärdets gräns.
10. Vid screening är graviditetstestet negativt eller inte ammande för kvinnor i fertil ålder. Effektiva preventivmetoder kommer att bibehållas under hela studien och 6 månader efter studien.
11. Kan förstå och fylla i frågeformulär korrekt, fylla i PEF och patientdagbok korrekt samt följas upp enligt schemalagd tabell.

Exklusions kriterier:

1. Historik med kritiska astmaexacerbationer, såsom luftrörsintubation eller inläggning på intensivvårdsavdelning.
2. Rökare för närvarande, eller en före detta rökare med en rökhistoria > 10 förpackningsår (definierat som antalet förpackningar med 20 cigaretter som röks per dag multiplicerat med antalet år som patienten rökt).
3. Har förhöjda serum-IgE-nivåer av andra orsaker än allergener, såsom parasitinfektioner, allergisk bronkopulmonell aspergillos, Churg-Strauss syndrom och så vidare.
4. Desensibiliseringsterapi eller immunsuppressiva medel som ciklosporin, metotrexat och guldpreparat under 3 månader före screening.
5. Biologiska medel såsom monoklonal antikropp inklusive biologiska läkemedel under 6 månader före screening.
6. Vaccinerade levande/försvagade virus- eller bakterievacciner, eller intravenöst använt immunglobulin G, under 4 veckor före screening.
7. Historik av bronkial termoplast för astma under 12 månader före screening.
8. Användning av valfri anti-IgE monoklonal antikropp inklusive Xolair mot astma under 12 månader före screening.
9. Luftvägsinfektioner (som lunginflammation, övre luftvägsinfektion, etc) eller stora operationer under 4 veckor före screening.
10. Kombinerat med andra lungsjukdomar, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkiektasi, pulmonell interstitiell fibros, etc.
11. Historik av andra maligniteter än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden och karcinom in situs av livmoderhalsen med fullständig excision och inga tecken på återfall.
12. Patienter med förvärvat immunbristsyndrom eller humant immunbristvirusinfektion.
13. Historik av maligna eller proliferativa sjukdomar i lymfsystemet såsom lymfom, eller det finns symtom och tecken som tyder på lymfatiska proliferativa sjukdomar eller splenomegali (≥2 cm under revbenen).
14. Med okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck ≥160 eller diastoliskt tryck ≥100 i millimeter kvicksilver) vid screening.
15. Med allvarliga, progressiva eller okontrollerade lever-, njur-, gastrointestinala, kardio-cerebrala vaskulära, hematopoetiska, genitourinära, endokrina, nervösa och immunologiska medicinska tillstånd eller andra tillstånd som utredarna anser att patienten inte är lämplig för denna studie.
16. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller dålig efterlevnad av droger.
17. Med känd överkänslighet mot humant immunglobulin, anti-IgE monoklonal antikropp för injektion eller komponenter.
18. Har deltagit i andra kliniska prövningar av prövningsläkemedel, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter inskrivningen, beroende på vilket som är längst.