Trattamento con anticorpi monoclonali anti-IgE in pazienti con asma allergico.

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi valutazione dello studio;
2. Età 15-75 anni inclusi, femmina o maschio;
3. Diagnosticato come asma secondo le linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'asma bronchiale in Cina (versione 2016), con durata superiore a 1 anno;
4. Avere avuto almeno una grave esacerbazione dell'asma (che ha richiesto l'uso sistemico di steroidi) nell'anno precedente;
5. Allo screening, livello sierico totale di IgE 60-1500IU/ml e peso corporeo 20-150 kg.
6. Ricezione di seretide (fluticasone> 250 ug/giorno) o symbicort (budesonide> 400 ug/giorno) per almeno 3 mesi e dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening. Il livello di controllo dei sintomi dell'asma è ancora parzialmente controllato o non controllato. I farmaci e l'utilizzo dettagliati sono uno dei seguenti: Seretide 50/250ug 1 offerta per inalazione；Seretide 50/500ug 1 offerta per inalazione；Symbicort 160/4.5ug 2 offerte per inalazione o Symbicort 320/9ug 1 offerta per inalazione.
7. Nessuno degli altri farmaci di controllo dell'asma diversi da seretide o symbicort inclusi steroidi sistemici, modificatori dei leucotrieni, teofillina, bloccanti del recettore dell'istamina1, farmaci anticolinergici, medicina tradizionale cinese e così via sono stati utilizzati 2 settimane prima dello screening.
8. Allo screening, FEV1 <80% del valore normale previsto.
9. Allo screening, i risultati dei test di laboratorio devono soddisfare tutti i seguenti requisiti: emoglobina≥80g/l；3*10^9/l≤globuli bianchi≤10*10^9/l；piastrine≥75*10^9/l；fegato funzione (transaminasi glutammico-piruvica, transaminasi glutammico-ossalacetica e bilirubina totale)≤2*limite superiore del valore normale；funzione renale≤1,5*superiore limite del valore normale.
10. Allo screening, il test di gravidanza è negativo, o non in allattamento, per le donne in età fertile. Metodi contraccettivi efficaci saranno mantenuti durante lo studio e 6 mesi dopo lo studio.
11. Può comprendere e completare correttamente i questionari, completare correttamente il PEF e il diario del paziente ed essere seguito secondo la tabella programmata.

Criteri di esclusione:

1. Storia di esacerbazioni asmatiche critiche, come intubazione tracheale o ricovero in unità di terapia intensiva.
2. Attualmente fumatore o ex fumatore con una storia di fumo > 10 pacchetti-anno (definito come il numero di pacchetti da 20 sigarette fumate al giorno moltiplicato per il numero di anni in cui il paziente ha fumato).
3. Avere elevati livelli sierici di IgE per altre cause diverse dagli allergeni, come infezioni parassitarie, aspergillosi broncopolmonare allergica, sindrome di Churg-Strauss e così via.
4. Terapia di desensibilizzazione o agenti immunosoppressori come ciclosporina, metotrexato e preparazione dell'oro durante 3 mesi prima dello screening.
5. Agenti biologici come anticorpi monoclonali inclusi farmaci biologici sperimentali nei 6 mesi precedenti lo screening.
6. Virus vivi/attenuati vaccinati o vaccini batterici, o immunoglobulina G usata per via endovenosa, nelle 4 settimane precedenti lo screening.
7. Storia di termoplastica bronchiale per asma nei 12 mesi precedenti lo screening.
8. Uso di qualsiasi anticorpo monoclonale anti-IgE incluso Xolair per l'asma nei 12 mesi precedenti lo screening.
9. Infezioni respiratorie (come polmonite, infezione del tratto respiratorio superiore, ecc.) o grandi interventi chirurgici durante 4 settimane prima dello screening.
10. In combinazione con altre malattie polmonari, come broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, fibrosi interstiziale polmonare, ecc.
11. Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma a cellule squamose o carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma in situs della cervice con escissione completa e nessuna evidenza di recidive.
12. Sindrome da immunodeficienza acquisita o pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
13. Storia di malattie maligne o proliferative del sistema linfatico come il linfoma, o ci sono sintomi e segni che indicano malattie proliferative linfatiche o splenomegalia (≥2 cm sotto le costole).
14. Con ipertensione incontrollata (pressione sistolica ≥160 o pressione diastolica ≥100 in millimetri di mercurio) allo screening.
15. - Con condizioni mediche epatiche, renali, gastrointestinali, cardio-cerebrali, ematopoietiche ， genitourinarie, endocrine, nervose e immunologiche gravi, progressive o incontrollate o altre condizioni che gli investigatori ritengono il paziente non adatto a questo studio.
16. Avere una storia di abuso di droghe o alcol o scarsa compliance ai farmaci.
17. Con nota ipersensibilità all'immunoglobulina umana, anticorpo monoclonale anti-IgE per iniezione o componenti.
18. Aver partecipato ad altri studi clinici su farmaci sperimentali o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo.