Лечение моноклональными антителами к IgE у пациентов с аллергической астмой.

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное информированное согласие до любой оценки исследования;
2. Возраст от 15 до 75 лет включительно, женщины или мужчины;
3. Диагноз: астма согласно рекомендациям по профилактике и лечению бронхиальной астмы в Китае (версия 2016 г.), длительностью более 1 года;
4. Имели хотя бы одно тяжелое обострение астмы (требующее системного применения стероидов) в течение предыдущего года;
5. При скрининге уровень общего IgE в сыворотке крови 60-1500 МЕ/мл и масса тела 20-150 кг.
6. Прием серетида (флутиказон> 250 мкг/день) или симбикорта (будесонид> 400 мкг/день) в течение как минимум 3 месяцев и стабильной дозы в течение как минимум 4 недель до скрининга. Уровень контроля симптомов астмы все еще частично контролируется или не контролируется. Подробные сведения о препаратах и ​​применении приведены ниже: Серетид 50/250 мкг 1 ингаляция два раза в день; Серетид 50/500 мкг 1 ингаляция два раза в день; Симбикорт 160/4,5 мкг 2 ингаляции два раза в день или Симбикорт 320/9 мкг 1 ингаляция два раза в день.
7. Ни один из других препаратов, контролирующих астму, кроме серетида или симбикорта, включая системные стероиды, модификаторы лейкотриенов, теофиллин, блокаторы рецепторов гистамина-1, антихолинергические препараты, средства традиционной китайской медицины и т. д., не применялись за 2 недели до скрининга.
8. При скрининге ОФВ1 <80% от прогнозируемого нормального значения.
9. При скрининге результаты лабораторных анализов должны соответствовать всем следующим требованиям: гемоглобин ≥80 г/л; 3*10^9/л≤лейкоциты≤10*10^9/л; тромбоциты ≥75*10^9/л; печень функция (глутамин-пировиноградная трансаминаза, глутамин-оксалаксусная трансаминаза и общий билирубин)≤2*верхний предел нормального значения; функция почек≤1,5*верхний предел нормального значения.
10. При скрининге тест на беременных отрицательный, а у женщин детородного возраста - не кормящих. Эффективные методы контрацепции будут применяться на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования.
11. Может правильно понимать и заполнять анкеты, правильно заполнять PEF и дневники пациентов и наблюдаться в соответствии с графиком.

Критерий исключения:

1. В анамнезе критические обострения астмы, такие как интубация трахеи или госпитализация в отделение интенсивной терапии.
2. Курильщик в настоящее время или бывший курильщик со стажем курения > 10 пачек/лет (определяется как количество пачек по 20 сигарет, выкуриваемых в день, умноженное на количество лет, в течение которых пациент курил).
3. Имеют повышенный уровень сывороточного IgE по другим причинам, кроме аллергенов, таким как паразитарные инфекции, аллергический бронхолегочный аспергиллез, синдром Чарга-Стросса и так далее.
4. Десенсибилизирующая терапия или иммунодепрессанты, такие как циклоспорин, метотрексат и препараты золота в течение 3 месяцев до скрининга.
5. Биологические агенты, такие как моноклональные антитела, включая исследуемые биологические препараты, в течение 6 месяцев до скрининга.
6. Вакцинируют живыми/аттенуированными вирусными или бактериальными вакцинами, либо внутривенно используют иммуноглобулин G, в течение 4 недель до скрининга.
7. Бронхиальная термопластика по поводу бронхиальной астмы в анамнезе в течение 12 мес до скрининга.
8. Использование любого моноклонального антитела к IgE, включая Ксолар, для лечения астмы в течение 12 месяцев до скрининга.
9. Респираторные инфекции (такие как пневмония, инфекция верхних дыхательных путей и т. д.) или большие операции в течение 4 недель до скрининга.
10. Сочетается с другими легочными заболеваниями, такими как хроническая обструктивная болезнь легких, бронхоэктазы, интерстициальный фиброз легких и др.
11. Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи и рака in situ шейки матки с полным иссечением и отсутствием признаков рецидива.
12. Пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита или вирусом иммунодефицита человека.
13. Злокачественные или пролиферативные заболевания лимфатической системы в анамнезе, такие как лимфома, или есть симптомы и признаки, указывающие на лимфатические пролиферативные заболевания, или спленомегалия (≥2 см под ребрами).
14. При неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое давление ≥160 или диастолическое давление ≥100 мм ртутного столба) при скрининге.
15. С тяжелыми, прогрессирующими или неконтролируемыми печеночными, почечными, желудочно-кишечными, сердечно-мозговыми, кроветворными, мочеполовыми, эндокринными, нервными и иммунологическими заболеваниями или другими состояниями, которые, по мнению исследователей, пациент не подходит для этого исследования.
16. В анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем или несоблюдение режима приема лекарств.
17. При известной повышенной чувствительности к человеческому иммуноглобулину, анти-IgE моноклональным антителам для инъекций или компонентам.
18. Участвовали в других клинических испытаниях исследуемых препаратов или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения с момента регистрации, в зависимости от того, что дольше.