Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rt-fMRI Neurofeedback och AH vid schizofreni

28 november 2022 uppdaterad av: Margaret Niznikiewicz, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

FMRI-feedback i realtid som ett verktyg för att mildra hörselhallucinationer vid schizofreni

Hörselhallucinationer vid schizofreni är ett av de viktigaste symptomen på denna sjukdom och en stor källa till psykologiskt obehag. De är ofta svåra eller omöjliga att behandla med befintliga metoder. Denna studie kommer att testa användningen av fMRI-neurofeedback i realtid för att mildra verbala hörselhallucinationer hos patienter vars hallucinationer är resistenta mot medicin. Hälften av patienterna kommer att få fMRI-neurofeedback i realtid från en hjärnregion som är involverad i hörselhallucinationer och hälften kommer att få den från motorisk cortex.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Auditiva verbala hallucinationer (AH) har länge varit ett kännetecken för schizofreni (SZ) och är en av dess viktigaste diagnostiska egenskaper. De är svåra att hantera med befintliga behandlingsalternativ. Här kommer neurofeedback att användas för att reglera aktiveringen av superior temporal gyrus (STG) vilket inte bara kommer att leda till aktiveringsändringar i STG, utan också till förändringar i standardlägesnätverket (DMN).

Utredarna kommer att studera SZ-patienter med läkemedelsresistent AH i rt-fMRI-interventionsarmen och i sham-rt-fMRI-armen. I båda armarna kommer uppgiften och rt-fMRI-sessionsstrukturen att vara identiska. SZ-interventionsgruppen kommer att få feedback från STG medan SZ-shamgruppen kommer att få feedback från den motoriska cortexen. Dessutom kommer två funktionella fMRI-uppgifter att undersöka effekten av rt-fMRI neurofeedback och av sham-rt-fMRI på hjärnans respons.

Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela 48 SZ-patienter till antingen SZ-intervention (n=24) eller SZ-sham-rtfMRI (n=24). Den STG-riktade neurofeedbacken förutspås ge förändringar i hjärnregioner som är involverade i AH (STG och DMN) endast i SZ-interventionsgruppen. R61 GO-kriteriet kommer att vara BOLD-signalreduktion i STG, och vilotillståndsanslutningsreduktion mellan MPFC-PCC, efter rt-fMRI-feedback i SZ-interventionsgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Veterans Administration Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom baserad på SCID-intervju (DSM-5) och
  • förekomsten av hörselhallucinationer (PANSS, punkt 3, poäng ≥4) med frekvensen av AH minst en gång dagligen;
  • ålder mellan 18-55 år;
  • uppskattat IQ över 80 mätt med WASI;
  • engelska som huvudspråk;
  • högerhänt enligt Edinburgh Handedness Inventory (poäng + 60; Oldfield, 1971);
  • en förmåga och önskan att delta i testprogrammet som förklaras av en försöksledare och bekräftas med ett skriftligt medgivandeformulär.

Exklusions kriterier:

  • historia av ECT under de senaste 5 åren;
  • historia av neurologisk sjukdom eller en traumatisk huvudskada, definierad som förlust av medvetande i mer än 5 minuter och/eller strukturella följdsjukdomar efter huvudtrauma;
  • historia av svår eller måttlig alkohol (AUD) eller missbruksstörning (SUD) under de senaste fem åren, eller mild AUD eller SUD under det senaste året, enligt DSM-5;
  • användning, under föregående år, av steroider eller barbiturater, som kan påverka kognitiv funktion;
  • hörsel-, syn- eller överkroppsnedsättning
  • alkoholanvändning under de senaste 24 timmarna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rt-fMRI neurofeedback riktad mot STG
En session med rt-fMRI neurofeedback från patientens STG.
Övrig: rt-fMRI neurofeedback
användning av fMRI-neurofeedback i realtid för att uppnå riktade hjärnförändringar
Sham Comparator: sken rt-fMRI
En session med rt-fMRI neurofeedback från patientens motoriska cortex.
Övrig: rt-fMRI neurofeedback
användning av fMRI-neurofeedback i realtid för att uppnå riktade hjärnförändringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rt-fMRI neurofeedback från STG
Tidsram: 1-2 veckor, efter rt-fMRI session
ändringar i BOLD-aktivering i STG
1-2 veckor, efter rt-fMRI session

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rt-fMRI neurofeedback från mPFC
Tidsram: 1-2 veckor, efter rt-fMRI session
ändringar i BOLD-aktivering i mPFC
1-2 veckor, efter rt-fMRI session

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Utredare

  • Huvudutredare: margaret niznikiewicz, ph.d, VA Boston Healthcare System
  • Huvudutredare: susan whitfield-Gabrieli, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7304878-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rt-fMRI neurofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera