Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 40-veckors studie för att utvärdera TNX-102 SL 5,6 mg dagligen vid sänggåendet hos patienter med PTSD (P306)

12 januari 2025 uppdaterad av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En 40-veckors öppen förlängningsstudie för att utvärdera TNX-102 SL 5,6 mg dagligen vid sänggåendet hos patienter med PTSD

Utvärdera den långsiktiga säkerheten för TNX-102 SL 5,6 mg dagligen vid sänggåendet under ytterligare 40 veckor hos patienter med PTSD som har deltagit i en dubbelblind inledande studie och genomfört en initial 12-veckors öppen förlängningsstudie (TNX-CY-P303).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, förlängningsstudie utformad för att utvärdera säkerheten under ytterligare 40 veckors TNX-102 SL-behandling dagligen vid sänggåendet för behandling av PTSD.

Studien kommer att bestå av 5 klinikbesök, inklusive baslinjebesök 1 (dag 0, vilket förväntas vara samma besök som det sista besöket i den 12-veckors öppna förlängningsstudien TNX-CY-P303), följt av genom klinikbesök efter 7, 16, 28 och 40 veckors öppen behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Orange
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Oklahoma City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har genomfört en dubbelblind inledande HONOR-studie och en 12-veckors öppen förlängningsstudie P303 och bedöms av utredaren som rimligt följsam, med minst 60 % överensstämmelse med studiens läkemedelsanvändning (baserat på läkemedelsansvar) .
  • Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i denna förlängningsstudie.
  • Patienten uppfyllde alla tidigare inklusions- och uteslutningskrav för den dubbelblinda inledande HONOR-studien, eller så fick platsen ett medicinskt godkännande för att patienten skulle stanna kvar i inledande studie efter retrospektiv upptäckt av en inträdesöverträdelse som inte innebar något hot mot patientens säkerhet eller välbefinnande.
  • Under loppet av den inledande HONOR-studien eller 12-veckors öppna förlängningsstudie P303 har patienten inte haft några mellanliggande medicinska tillstånd inklusive graviditet, kliniskt signifikant ökning av självmordstankar (plan eller avsikt) eller signifikant försämring av depression, nyligen som uppstår kliniskt signifikanta onormala laboratorietester, eller något kliniskt signifikant, okontrollerat eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som kan påverka patientens förmåga att delta i studien eller potentiellt äventyra patientens välbefinnande under studien.
  • Patienten behöver inte behandling med en potent (stark) cytokrom P450 subtyp 3A4 (CYP3A4) hämmare eller johannesört.
  • Patienten är villig att avstå från att använda alla andra formuleringar av cyklobensaprin under hela studien.
  • Patienten är villig att avstå från användning av monoaminoxidashämmare under hela studien.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder fortsätter att gå med på att utöva en av de medicinskt acceptabla metoderna för preventivmedel som beskrivs i den inledande studien.

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TNX-102 SL 5,6 mg
2 tabletter TNX-102 SL 2,8 mg tas samtidigt och sublingualt (under tungan) varje dag vid sänggåendet med start på dag 0 i 40 veckor
Läkemedel: TNX-102 SL 5,6 mg
cyklobensaprin HCl sublinguala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nyligen framväxande biverkningar
Tidsram: 40 veckor
Utvärdera förekomsten av nyligen framväxande biverkningar under ytterligare 40 veckors behandling med TNX-102 SL 5,6 mg hos patienter med PTSD som har deltagit i en dubbelblindad ledningsstudie. Biverkningar kommer att kodas med den senaste versionen av Medical Dictionary for Regulatory Activity (MEDDRA) och kommer att sammanfattas totalt och med föredragen term- och systemorganklass. Allvarliga AE: er och AE: er som leder till avbrott av läkemedlet kommer också att sammanfattas.
40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera andelen patienter med en CGI-I-poäng på "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" av TNX-102 SL-tabletter som tas dagligen vid sänggåendet under ytterligare 40 veckor hos patienter med PTSD som har deltagit i en dubbelblindad ledning -i studien
Tidsram: Vecka 7, 16, 28 och 40
CGI-I är en klinikerklassad skala utformad för att bedöma övergripande klinisk förbättring (förändring) sedan baslinjen.
Vecka 7, 16, 28 och 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNX-CY-P306

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på TNX-102 SL 5,6 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera