Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv genomförbarhetsstudie som tillämpar ACOSOG Z0011-kriterierna på kinesiska patienter

14 oktober 2022 uppdaterad av: Peng Yuan, Peking University People's Hospital

En prospektiv genomförbarhetsstudie som tillämpar ACOSOG Z0011-kriterierna på kinesiska patienter med tidig bröstcancer som genomgår bröstbevarande kirurgi

Hos patienter som genomgick bröstbevarande kirurgi och som har positiva vaktpostlymfkörtlar (SLN), visade ACOSOG Z0011-studien motsvarande resultat för total överlevnad (OS) och sjukdomsfri överlevnad (DFS) för patienter som enbart fick SLN-dissektion (SLND) och de som fick axillär lymfkörteldissektion (ALND). Vi genomförde en prospektiv enarmad studie för att bekräfta tillämpligheten av Z0011-kriterierna på kinesiska patienter med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011-prövning visade att hos kliniskt nodnegativa kvinnor med T1 eller T2 invasiv bröstcancer, som genomgick bröstbevarande kirurgi (BCT) med helbröstbestrålning (WBRT), hade utmärkt lokal kontroll och överlevnad med enbart SLND, även om metastaser hittades i 1 eller 2 SLN. Nyligen rapporterades långtidsuppföljningsdata från Z0011-studien, som visade att 10-års OS för patienter som enbart fick SLND inte var sämre än för dem som fick ALND.

Detta genombrottsresultat av Z0011-studien ledde till en förändring i klinisk praxis när det gäller standardhantering av axillära lymfkörtlar hos patienter med bröstcancer.

Dessa valideringsdata har dock genererats i västerländska populationer. Eftersom den socioekonomiska profilen, livsstilen och kulturen i Asien skiljer sig väsentligt från de västerländska, och den genetiska bakgrunden varierar i viss utsträckning, är det fortfarande oklart om resultat liknande de i Z0011-studien skulle kunna uppnås i en kinesisk bröstcancerpopulation . I den aktuella studien tillämpade vi prospektivt Z0011-kriterierna på kinesiska patienter med kliniskt nodnegativ bröstcancer som genomgår BCT, med planerad RT. Syftet med denna studie är den klinisk-patologiska relevansen av Z0011-fynden för kinesiska patienter med bröstcancer, och att verifiera genomförbarheten av att använda Z0011-kriterierna för att undvika ALND efter positiva SLN-fynd.

Detta är en prospektiv enarmad studie, inkluderade patienter som uppfyller Z0011 inklusionskriterier och ger samtycke till att inte få några ytterligare ALND. Total överlevnad är den primära slutpunkten, sjukdomsfri överlevnad och förekomst av kirurgiska sjukdomar en sekundär slutpunkt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

142

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

histologiskt bekräftade invasiva bröstcancerpatienter, som uppfyller kriterierna för Z0011-inkludering: T1- eller T2-tumör, 1 eller 2 positiva vaktpostlymfkörtlar, planerad bröstbevarande operation och helbröst-RT är inskrivna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer T1 eller T2 tumör 1 eller 2 positiva vaktpostlymfkörtlar bröstbevarande operation helbröst RT planerad

Exklusions kriterier:

  • preoperativ terapi 3 eller fler positiva sentinel lymfkörtlar patienter som genomgår ytterligare mastektomi på grund av positiva kirurgiska marginaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ACOSOG Z0011 ingen ytterligare ALND-arm
patienter som uppfyller kriterierna för inkludering av ACOSOG Z0011-prövningen: histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer; klinisk T1/T2; bröstbevarande operation; 1 eller 2 positiva vaktpostlymfkörtlar; Helbröst RT planerad; ingen preoperativ kemoterapi
Procedur: ingen ytterligare ALND-arm
Patienter som uppfyller Z0011-inklusionskriterierna får ingen ytterligare ALND

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
tiden från operation till dödsfall oavsett orsak
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
tiden från operation till dödsfall eller första dokumenterade återfall av bröstcancer
5 år
förekomst av kirurgiska sjukdomar
Tidsram: 5 år
ödem, begränsad aktivitet eller smärta på den kirurgiska sidans övre extremitet
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACOSOGZ0011CH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på ingen ytterligare ALND-arm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera