Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality (VR) för att förbättra livskvaliteten hos patienter som diagnostiserats med neurologiska störningar

20 januari 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Deltagare med neurologiska störningar kommer att rekryteras för att genomföra sessioner med virtuell verklighet (VR) fördjupning. VR har visat sig ha terapeutisk nytta i vissa patientpopulationer och kräver ytterligare kliniska studier för att fastställa i vilken utsträckning VR kan användas för att rehabilitera och minska symtombördan. Denna studie syftar till att pilotera nyutvecklade VR-metoder och samla in preliminära data för att stödja forskningsanslag och informera större kliniska prövningar. Dessutom kommer denna föreslagna studie att undersöka tolerabiliteten och preliminär effektivitet av Virtual Reality (VR), specifikt för att avgöra om VR akut kan minska svårighetsgraden av symtombördan orsakad av neurologiska störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-79 år
  • Har fått diagnosen MS av en läkare
  • Kunna förbinda sig till den angivna testperioden
  • Kunna förstå processen för informerat samtycke och ge samtycke till att delta i studien
  • Förmåga att slutföra studieprocedurer som bestäms av screeningpersonal
  • En kortvarig smärtinventering interferenspoäng på minst 3 eller mer.
  • SDMT Z-Score > -3,0
  • WRAT4 standardpoäng > eller = 85

Exklusions kriterier:

  • Syns-, hörsel- och motoriska brister som skulle hindra full förmåga att förstå studier
  • Syn-, hörsel- och motoriska brister som skulle hindra full förmåga att använda VR-utrustning
  • Okontrollerad epilepsi
  • Aktuell diagnos av svindel
  • Okontrollerade humörstörningar
  • Historik av psykos eller schizofreni
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) Poäng högre än 6,5
  • Kan inte tolerera eller manipulera VR-behandlingsprocedurer (vilket framgår av VR-kapacitetsbedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Personer med multipel skleros (PwMS) och kronisk smärta

Deltagare med MS kommer endast att kunna få åtta behandlingstillfällen i denna studiegrupp och kommer att slutföra sin behandling under fyra veckor. Två behandlingssessioner måste genomföras varje vecka (av de fyra veckorna) och separeras med minst en dag.

Deltagarna kommer att delta i ett baslinjebesök med bedömnings- och träningsprocedurer och får sin första behandling omedelbart efter alla baslinjebedömningar. Deltagarna kommer sedan att genomföra de återstående sju behandlingstillfällena under fyra veckor. Vid den sista behandlingssessionen kommer deltagarna att upprepa bedömningar. En vecka efter den sista behandlingssessionen kommer deltagarna att bli ombedda att återvända till kliniken för att slutföra bedömningar en gång till för att testa kumulativa fördelar en vecka efter behandlingens slut.
Enhet: HTC Vive Virtual Reality (VR)-system
VR-behandling kommer att innebära användning av datormjukvara utformad för att fördjupa deltagarna och engagera dem i övningar. Programvaran inkluderar virtuell målning, gå igenom levande och lugnande miljöer, lösa pussel, bland annat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Smärtintensitet - Kort formulär 3a-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 1), behandlingsslut (vecka 4)
PROMIS - Smärtintensitet - Kort formulär 3a består av 3 frågor - deltagarna rapporterar om intensiteten av smärta som upplevts under de senaste 7 dagarna. Varje fråga poängsätts mellan 1 (hade ingen smärta) till 5 (mycket svår). Det totala poängintervallet är 3-15; ju högre poäng desto mer intensiv smärta.
Baslinje (vecka 1), behandlingsslut (vecka 4)
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Smärtintensitet - Kort formulär 3a-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 1), studieslut (vecka 5)
PROMIS - Smärtintensitet - Kort formulär 3a består av 3 frågor - deltagarna rapporterar om intensiteten av smärta som upplevts under de senaste 7 dagarna. Varje fråga poängsätts mellan 1 (hade ingen smärta) till 5 (mycket svår). Det totala poängintervallet är 3-15; ju högre poäng desto mer intensiv smärta.
Baslinje (vecka 1), studieslut (vecka 5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neuro-livskvalitet (Neuro-QOL) - Trötthet - Kort formresultat
Tidsram: Baslinje (vecka 1), behandlingsslut (vecka 4)
Neuro-QOL - Fatigue - Short Form består av 8 påståenden - deltagarna rapporterar om trötthetssymtom som upplevts under de senaste 7 dagarna. Varje påstående får 1 (aldrig) till 5 (alltid). Det totala poängintervallet är 8-40; ju högre poäng desto svårare blir tröttheten.
Baslinje (vecka 1), behandlingsslut (vecka 4)
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Sömnrelaterad försämringspoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 1), studieslut (vecka 5)
LÖFTE - Sömnrelaterad försämring består av 16 poster. Deltagarna rapporterar om sömnrelaterad försämring som upplevts under de senaste 7 dagarna. Varje påstående får poäng mellan 1 (inte alls) och 5 (väldigt mycket). Det totala poängintervallet är 16-80; ju högre poäng desto högre nivå av sömnrelaterad funktionsnedsättning.
Baslinje (vecka 1), studieslut (vecka 5)
Förändring i PROMIS - Trötthetsresultat
Tidsram: Baslinje (vecka 1), behandlingsslut (vecka 4)
PROMIS-trötthet kortform består av 8 frågor -- deltagarna rapporterar om intensiteten av trötthet upplevt under de senaste 7 dagarna. Varje fråga poängsätts mellan 1 (hade ingen trötthet) till 5 (alltid). Det totala poängintervallet är 8-40; ju högre poäng desto mer intensiv trötthet.
Baslinje (vecka 1), behandlingsslut (vecka 4)
Förändring i PROMIS - Trötthetsresultat
Tidsram: Baslinje (vecka 1), studieslut (vecka 5)
PROMIS-trötthet kortform består av 8 frågor -- deltagarna rapporterar om intensiteten av trötthet upplevt under de senaste 7 dagarna. Varje fråga poängsätts mellan 1 (hade ingen trötthet) till 5 (alltid). Det totala poängintervallet är 8-40; ju högre poäng desto mer intensiv trötthet.
Baslinje (vecka 1), studieslut (vecka 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

2 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-00151

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på HTC Vive Virtual Reality (VR)-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera